【CTR20212322】比较欧司珀利单抗+替雷利珠单抗与度伐利尤单抗治疗同步放化疗后无疾病进展的、经PD-L1表达筛选、不可切除局部晚期非小细胞肺癌患者的3期研究

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基本信息

登记号

CTR20212322

试验状态

主动终止（考虑到3期非小细胞肺癌治疗模式发生变化,且该适应症领域竞争环境激烈,而非安全性原因,故决定终止该研究）

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-09-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

比较欧司珀利单抗+替雷利珠单抗与度伐利尤单抗治疗同步放化疗后无疾病进展的、经PD-L1表达筛选、不可切除局部晚期非小细胞肺癌患者的3期研究

试验专业题目

比较欧司珀利单抗（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗（BGB-A317）与度伐利尤单抗治疗同步放化疗后无疾病进展的、经PD-L1表达筛选、不可切除局部晚期非小细胞肺癌患者的3期、随机、开放性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.比较A组（欧司珀利单抗+替雷利珠单抗）和C组（度伐利尤单抗）治疗同步放化疗（cCRT）后无疾病进展的、PD-LI表达水平≥ 50%的局部晚期非小细胞肺癌（LA NSCLC）患者的无进展生存期（PFS），由独立审查委员会（IRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估； 2.比较A组（欧司珀利单抗+替雷利珠单抗）和C组（度伐利尤单抗）治疗cCRT后无疾病进展的、PD-LI表达水平≥ 1%的LA NSCLC患者的PFS，由IRC根据RECIST 1.1版评估。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 280 ；国际: 700 ；

实际入组人数

国内: 45 ；国际: 63 ；

第一例入组时间

2021-11-15;2021-06-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署ICF时年龄≥ 18岁（或研究开展地辖区范围内的法定同意年龄）；2.开始cCRT前，患者患有组织学（或细胞学）确证的、局部晚期、不可切除的III期NSCLC（AJCC Cancer Staging Manual 2017，引自IASLC）；3.患者必须在接受放疗的同时完成≥ 2个周期的含铂化疗。；4.患者必须在接受根治性、含铂化疗的cCRT后未出现PD。；5.ECOG体能状态评分0或1；6.患者必须具有良好的器官功能；7.患者必须同意提供存档组织样本（福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织块[首选]，或者大约6至15张新切的未染色的组织切片）或在cCRT前获得新鲜肿瘤活检（如果无法获得存档组织），用于PD-L1水平的前瞻性中心评估和其他生物标志物的回顾性分析。；

排除标准

1.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、TIGIT治疗或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗；2.被诊断为有EGFR敏感性突变、间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因易位、ROS1基因易位或RET基因重排的NSCLC患者；3.除接受规定的cCRT外，还接受全身抗肿瘤治疗的患者。；4.既往cCRT毒性（CTCAE > 2级）尚未恢复。；5.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者；6.患有任何在研究药物首次给药之前14天内需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10 mg/d的泼尼松[在日本为泼尼松龙]或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗的病症；7.在研究药物首次给药前14天内发生需要全身性抗菌、抗真菌药或抗病毒治疗的感染（包括结核感染等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院，山东省肿瘤医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117

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