【ChiCTR2300071481】重组人5型腺病毒注射液瘤内注射联合替雷利珠单抗及肝动脉灌注化疗（HAIC）治疗晚期原发性肝细胞癌的疗效和安全性：一项多中心、前瞻性、单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071481

试验状态

正在进行

药物名称

重组人5型腺病毒注射液+替雷利珠单抗注射液

药物类型

规范名称

重组人5型腺病毒注射液+替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期原发性肝细胞癌

试验通俗题目

重组人5型腺病毒注射液瘤内注射联合替雷利珠单抗及肝动脉灌注化疗（HAIC）治疗晚期原发性肝细胞癌的疗效和安全性：一项多中心、前瞻性、单臂研究

试验专业题目

重组人5型腺病毒注射液瘤内注射联合替雷利珠单抗及肝动脉灌注化疗（HAIC）治疗晚期原发性肝细胞癌的疗效和安全性：一项多中心、前瞻性、单臂研究

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210009

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估重组人5型腺病毒注射液联合替雷利珠单抗和HAIC治疗晚期肝细胞癌的疗效。 2. 次要目的：（1）评估重组人5型腺病毒注射液治疗晚期肝细胞癌的安全性；（2）评估重组人5型腺病毒注射液对肿瘤免疫微环境的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京健康促进会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-10

试验终止时间

2024-08-09

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁，且≤75周岁，性别不限； 2. 经组织学或影像学诊断为不可手术切除或不愿接受剖腹术的晚期肝细胞癌； 3. ECOG体力状况评分0-2分； 4. Child-Pugh评分≤7； 5. 根据mRECIST标准，至少有一个可测量的靶病灶，且至少有一个病灶≥10 mm； 6. 预期生存时间≥3个月； 7. 筛选期实验室检查达到以下标准：（1）白细胞计数 ≥ 3.0×10^9 /L，中性粒细胞绝对值 ≥ 3.0×10^9 /L，血小板计数 ≥ 50×10^9/L，血红蛋白＞100g/L （2）INR≤1.5，且 APTT≤1.5倍正常值上限或部分促凝血酶原时间（PTT）≤1.5倍正常值上限；（3）总胆红素≤2.5倍正常值上限；ALT和AST≤5倍正常值上限；血肌酐≤1.5倍正常值上限。 8. 自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期女性，不愿采取有效避孕措施的男性或女性； 2. 弥漫性肝癌或肿瘤不适合 mRECIST 标准评估； 3. 既往接受过溶瘤病毒类药物 (如 T-VEC)的患者； 4. 已知对研究药物或其活性成分过敏者，同类生物制剂过敏史者； 5. 已确诊的活动性结核（TB），已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者，以及其他需要治疗的严重感染； 6. 存在免疫缺陷或自身免疫疾病史，或在入组前7天内接受长期全身类固醇治疗或任何形式的免疫抑制治疗； 7. 合并其他（包括未知原发）恶性肿瘤病史，以下除外：治愈的非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤、宫颈原位癌、已根治的 I 期子宫癌、已根治的乳腺导管原位癌或小叶原位癌（目前没有接受任何全身治疗）、接受根治手术后目前认为已治愈的局限性前列腺癌以及根治5年以上、无复发迹象的其他实体肿瘤； 8. 已知的中枢神经系统肿瘤，包括转移性脑肿瘤； 9. 伴有任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于：严重感染、经降压治疗后血压无法降至正常的高血压患者、未控制的糖尿病、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血、心肌梗死（允许6个月及以上的心肌梗死史）、充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、肾脏或代谢性疾病； 10. 合并有不能接受任何造影增强成像检查（CT或MRI）的医学禁忌症； 11. 筛选前30天内参加过其他干预性临床试验（注：已经进入临床试验随访期的受试者可以参与本项试验，条件是在前一种试验用药物末次给药4周后）； 12. 研究者判断患者存在不适合参加本项研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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