【CTR20130912】TKI258治疗晚期原发性肝细胞癌的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20130912

试验状态

已完成

药物名称

dovitinib胶囊

药物类型

化药

规范名称

dovitinib胶囊

首次公示信息日的期

2016-03-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期原发性肝细胞癌

试验通俗题目

TKI258治疗晚期原发性肝细胞癌的临床研究

试验专业题目

成年晚期原发性肝细胞癌患者中评估TKI258作为一线治疗的安全性有效性的开放随机多中心II期研究

申办单位信息

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联系人邮编

100004

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临床试验信息

试验目的

为了在不适合手术治疗的晚期HCC患者或者在手术、局部治疗后出现疾病进展的晚期HCC患者中，与索拉非尼相比较，评估TKI258作为一线治疗的安全性和疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 15 ；国际: 165 ；

实际入组人数

国内: 15 ；国际: 165 ；

第一例入组时间

2012-06-25;2011-08-17

试验终止时间

2013-11-12;2014-04-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.按照AASLD指南诊断为晚期HCC（Bruix和Sherman，2010）；2.按照巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期，分类为HCC C期（Llovet等，2008a）；3.不适合手术和/或局部治疗，或者在手术和/或局部治疗后出现疾病进展。（注意：局部治疗必须不包括使用索拉非尼）；4.患者至少要有一个按照RECIST 1.1由计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）评价的可测量的病变；5.目前肝硬化状态为Child-Pugh A级（5-6分）（附录2），没有肝性脑病（虽然本研究允许应用利尿剂控制腹水）。按照Child-Pugh A级规范中的白蛋白和PT（INR）标准。按照入选标准9b所界定的总胆红素要求。必须在基线/筛选期，根据临床所见和实验室检查结果计算Child-Pugh状态；6.适当的骨髓功能，包括：a.中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1.5×109/L；b.血小板≥75×109/L；c.血红蛋白（Hgb）＞9 g/dL；7.ECOG体力状态量表为0或1；8.适当的肝功能，包括：a.ACT/AST≤5倍正常值上限（ULN）；b.总胆红素＜2 mg/dL；9.适当的肾功能，包括：a.血清肌酐≤1.5×ULN；

排除标准

1.接受过任何全身治疗的 HCC 患者；

2.之前接受过局部治疗的患者（例如：开始研究药物前≤4 周内接受经动脉化疗栓塞术[TACE]，或尚未从治疗相关的毒性中恢复的患者。（注意：局部治疗必须不包括使用索拉非尼）；

3.开始研究药物治疗前≤4 周内接受放射治疗的，或尚未从放射治疗的相关毒性中恢复的患者（在开始研究药物前≤2 周内骨病变的姑息性放射治疗是允许的）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无

研究负责人电话

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研究负责人邮箱