【CTR20211410】评价替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的3 期研究

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基本信息

登记号

CTR20211410

试验状态

主动终止（因安全风险和不利的风险获益评估结果，申办方决定主动终止研究（目前已于2023-12-20完成最后一例患者随访））

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-06-24

临床申请受理号

CXSL2101005

靶点

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适应症

局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的3 期研究

试验专业题目

一项替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗含铂化疗和抗PD-(L)1 抗体治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机3 期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的总生存期 2. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的由独立审查委员会评估的无进展生存期次要目的： 1. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的由研究者评估的PFS 2. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的由IRC 评估的ORR，DOR和DCR 3. 评价替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗对比多西他赛单药治疗的安全性和耐受性 4. 使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心问卷30及其肺癌模块量表以及五水平五维健康量表，基于患者报告的结局，对比评价替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗之间的健康相关生活质量 5. 表征Sitravatinib 联合替雷利珠单抗治疗时 Sitravatinib 的PK，如数据允许

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 400 ；国际: 420 ；

实际入组人数

国内: 349 ；国际: 377 ；

第一例入组时间

2021-08-20;2021-07-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划。；2.患有组织学确诊转移性或不可切除的局部晚期非小细胞肺癌，且不适合根治性治疗。；3.研究者根据RECIST 1.1 版确定至少有1 个可测量病灶。；4.能够提供存档/新鲜肿瘤组织供生物标志物分析，以评估PD-L1 表达和其他生物标志物。肿瘤组织应质量良好且为可接受的样本类型。在进行新鲜肿瘤活检之前，需要提供书面知情同意。；5.无已知EGFR 或BRAF 敏感突变，或ALK 重排或ROS1重排。；

排除标准

1.既往接受过多西他赛单药治疗或与其他疗法联合治疗。；2.患有中心空洞型鳞状非小细胞肺癌，或伴咯血（> 50 mL/d）的非小细胞肺癌。；3.影像学检查显示肿瘤紧邻重要血管结构，或研究者认为患者的肿瘤可能侵犯重要血管并可能导致致命性出血（即有放射学证据表明肿瘤侵犯或紧邻大血管）。；4.患有转移性NSCLC导致的活动性软脑膜疾病，或存在未控制或未经治疗的脑转移。；5.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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