【CTR20212779】替雷利珠单抗（BGB-A317）作为结直肠癌患者的新辅助治疗的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20212779

试验状态

已完成

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-11-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

II-III期结直肠癌的新辅助治疗

试验通俗题目

替雷利珠单抗（BGB-A317）作为结直肠癌患者的新辅助治疗的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项评估替雷利珠单抗（BGB-A317）新辅助治疗高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）早期（II-III期）结直肠癌患者的初步有效性和安全性的单臂、多中心、开放标签的II期研究

申办单位信息

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 评估接受替雷利珠单抗作为新辅助治疗的患者术后主要病理学缓解（MPR）率；次要目的： 1. 评估接受替雷利珠单抗新辅助治疗的患者术后病理学完全缓解（pCR）率； 2. 评估接受替雷利珠单抗新辅助治疗患者的无事件生存期（EFS）； 3. 探索可能与替雷利珠单抗新辅助治疗缓解/耐药性有关联的潜在生物标志物； 4. 评估替雷利珠单抗作为新辅助治疗高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）早期（II-III期）结直肠癌患者的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 33 ；

第一例入组时间

2022-01-26

试验终止时间

2025-01-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.能提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划表；2.在签署知情同意书时的年龄≥ 18岁；3.ECOG体能状态评分为0或1；4.经组织学确诊的II或III期可行根治性切除手术的MSI-H的结直肠癌；5.具有研究者根据RECIST 1.1版评估的可评估病灶；6.提供血液和肿瘤组织用于中心实验室确认MSI 状态和在申办方指定的实验室进行相关生物标记物的回顾性探索研究；7.患者必须有良好的器官功能，在首次用药前7天内要求达到方案规定的实验室检查值；8.有生育能力的女性患者须同意在研究期间以及研究药物末次给药后至少120天采取高效避孕措施，在首次用药前≤ 7天内尿液或血清妊娠检测结果为阴性；9.未绝育男性患者须同意在研究期间及研究药物末次给药后至少120天采取高效避孕措施；

排除标准

1.既往接受过针对当前所患结直肠癌进行过任何抗肿瘤治疗，包括化疗或放疗或免疫治疗；2.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗；3.对其他人源化单克隆抗体药有重度超敏反应史；4.在首次用药前2年内有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的特定癌症以及治愈的局部复发性癌症；5.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的受试者；6.研究药物首次给药前≤ 14天内，需要皮质类固醇（剂量高于10 mg/日的泼尼松或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制药物全身治疗的任何疾病；7.在研究药物首次给药之前≤ 14天内，存在控制不良的糖尿病、尽管进行了标准医疗管理后但仍存在> 1级的钾、钠或调整后钙实验室检查结果异常或≥ 3级低白蛋白血症；8.需要频繁引流的、控制不良的胸腔积液、心包积液或腹水（干预后14天内复发）；9.有间质性肺病、非感染性肺炎或控制不良的肺病（包括肺纤维化、急性肺病等）史；10.在首次给药前14天内患有需要接受全身性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染（包括肺结核感染等）；11.筛选时存在未经治疗慢性乙型肝炎或HBV DNA> 500 IU/mL（> 2500copies/mL）的慢性HBV携带者；12.活动性丙型肝炎患者；13.已知有HIV感染史；14.研究药物首次给药之前≤ 28天内接受过任何大型手术操作。受试者必须在研究药物首次给药前从既往治疗的毒性和/或并发症中充分恢复；15.既往曾进行异体干细胞移植或器官移植；16.有方案定义的任何心血管风险因素；17.研究药物首次给药前≤ 4周内接种活疫苗；18.存在不利于研究药物给药，或可能影响药物毒性或AE解释，或可能导致研究执行的依从性不足或降低的潜在医疗状况（包括实验室检查异常）、酒精或药物滥用或依赖；19.妊娠期或哺乳期妇女；20.同时参与另一项治疗性临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310009

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