【ChiCTR2300067836】替雷利珠单抗联合维迪西妥单抗新辅助序贯替雷利珠单抗辅助治疗局部进展性上尿路尿路上皮癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067836

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗注射液+注射用维迪西妥单抗

药物类型

规范名称

替雷利珠单抗注射液+注射用维迪西妥单抗

首次公示信息日的期

2023-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

上尿路上皮癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合维迪西妥单抗新辅助序贯替雷利珠单抗辅助治疗局部进展性上尿路尿路上皮癌的II期临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合维迪西妥单抗新辅助序贯替雷利珠单抗辅助治疗局部进展性上尿路尿路上皮癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估替雷利珠单抗联合维迪西妥单抗新辅助序贯替雷利珠单抗辅助治疗局部进展性上尿路尿路上皮癌的疗效和安全性。 2. 次要目的：研究围手术治疗前后患者肿瘤免疫微环境的改变及其与疗效的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无随机，单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-30

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18岁以上，75岁以下，组织病理学或细胞病理学证实的上尿路尿路上皮癌，临床分期为cT2-4N0-2M0或cTanyN1-2M0。具体而言，可以包括以下任一高危因素：影像学或输尿管镜检提示多灶性肿瘤；尿液脱落细胞学提示高级别肿瘤；组织学活检（包括且不限于输尿管镜检、经皮穿刺活检或手术切取组织活检）提示高级别肿瘤；影像学征象提示肌层浸润或局部进展（由研究者判定）；存在患侧肾积水；既往膀胱手术标本提示高级别肿瘤；变异组织学类型（variant histology)； 2.参与临床试验的泌尿外科医师评估经新辅助治疗后能够进行根治性肾输尿管切除手术； 3.基线检查：中性粒细胞> 1500 cells/mm3，血小板≥ 100,000 cells/mm3，胆红素 < 1.5x正常值高限（ULN），AST、ALT≤2.5xULN，ALP≤2.5xULN。eGFR ≥ 30ml/min； 4.同意提供组织检查标本； 5.主要器官功能正常（在入组前14天），即符合化疗和免疫治疗相关实验室检查标准； 6.治疗前4周内未接受过系统性皮质类固醇药物治疗； 7.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕12个月。如受试者为育龄期女性，行血清血检查确认其未怀孕； 8.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.伴发非器官局限性膀胱癌的患者； 2.针对UTUC过系统的抗肿瘤治疗（包括化疗、免疫治疗等）和肿瘤所在区域为靶区的放疗。曾行诊断性膀胱肿瘤电切手术和/或膀胱局部切除者以及仅进行过膀胱腔内灌注化疗的患者允许入组； 3.已知或怀疑对替雷利珠单抗以及吉西他滨、顺铂过敏者； 4.已经存在或合并存在出血性疾病者； 5.其他不可控制的不可手术患者； 6.HIV检测结果阳性； 7.活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者；HBsAg或HBcAb阳性者，且同时检测到HBV DNA拷贝数≥1000IU/ml；HCV抗体检测结果阳性的患者，仅当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时，方可入选本研究； 8.有明确活动性结核病史； 9.在过去2年内有需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用皮质类固醇或免疫抑制药物），允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）； 10.其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）； 11.治疗开始前4周内接受过活疫苗接种的； 12.既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植； 13.治疗开始前4周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）； 14.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者； 15.伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水； 16.既往5年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；未经系统性治疗的其它早期恶性肿瘤经局部根治治疗后5年以上未发现复发转移者，经研究者评估并确定膀胱病灶为非转移性病变者可纳入； 17.伴有其他严重疾病情况，如严重的活动性感染等； 18.根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常； 19.不符合根治性手术治疗的身体条件或拒绝行根治性手术治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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