【ChiCTR2600133636】一项评价注射用MFS-16用于择期手术患者全身麻醉诱导和维持的安全性、有效性和药代动力学的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133636

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

一项评价注射用MFS-16用于择期手术患者全身麻醉诱导和维持的安全性、有效性和药代动力学的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价注射用MFS-16用于择期手术患者全身麻醉诱导和维持的安全性、有效性和药代动力学的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

Ⅱa阶段:;主要目的：;评价注射用MFS-16用于全身麻醉诱导和维持的有效性，并确定固定联合用药剂量下注射用MFS-16的推荐诱导剂量。;次要目的：;1. 评价注射用MFS-16用于全身麻醉诱导和维持的安全性。;2. 初步探索注射用MFS-16用于全身麻醉诱导时，组合给药方案中的联合用药剂量。;Ⅱb阶段:;主要目的：;确定注射用MFS-16用于全身麻醉诱导时，组合给药方案中的联合用药剂量，并评价注射用MFS-16用于全身麻醉诱导和维持的有效性。;次要目的：;评价注射用MFS-16用于全身麻醉诱导和维持的安全性。;Ⅱc阶段:;主要目的：;与环泊酚对照，评价注射用MFS-16用于全身麻醉诱导和维持的有效性。;次要目的：;1. 与环泊酚对照，评价注射用MFS-16用于全身麻醉诱导和维持的苏醒特征。;2. 评价注射用MFS-16用于全身麻醉诱导和维持的安全性。;3. 评价注射用MFS-16在择期手术患者中的药代动力学（PK）特征。;Ⅱd阶段:;主要目的：;与环泊酚对照，通过多中心参加，评价注射用MFS-16用于全身麻醉诱导和维持的有效性。;次要目的：;1. 与环泊酚对照，评价注射用MFS-16用于全身麻醉诱导和维持的苏醒特征。;2. 评价注射用MFS-16用于全身麻醉诱导和维持的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

Ⅱa、Ⅱb阶段为开放、非随机试验。Ⅱc、Ⅱd阶段为双盲、随机、阳性对照试验。由随机统计师采用区组随机方法使用SAS 9.4及以上版本生成试验参与者随机表，为确保随机数据具有重现性，所设定的随机种子数参数需要保存。Ⅱc阶段将试验参与者按照1:1的比例随机分配至试验药物组或阳性对照组；Ⅱd阶段将试验参与者按照2:1的比例随机分配至试验药物组或阳性对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

一项评价注射用MFS-16用于择期手术患者全身麻醉诱导和维持的安全性、有效性和药代动力学的Ⅱ期临床研究/成都麻沸散医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

10;25;40;80;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-08

试验终止时间

2027-09-09

是否属于一致性

入选标准

1.需要全麻下行气管插管的预计≤4 h的非急诊、非心胸、非脑外择期手术的住院患者；<br>2.年龄≥18且≤65岁，性别不限；<br>3.ASA分级为Ⅰ-Ⅲ级；<br>4.筛选期体重≥45 kg，体重指数（BMI）19~30 kg/m2（含边界值）；<br>5.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书；；

排除标准

1.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； 2.已知对环泊酚注射液中的辅料、丙泊酚注射液中的辅料、注射用MFS-16辅料（右旋糖酐40）、苯二氮卓类药物、阿片类药物、罗库溴铵、阿托品、利多卡因、舒更葡糖钠及其药物成分过敏者； 3.筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者； 4.筛选/入组前有以下任一疾病或检查意见： a. 筛选期心电图检查示QTcF间期≥450 ms(按Fridericia's公式校正)；或存在需药物治疗的心动过速/过缓史和 /或静息心电图心率<50次/分，或三度房室传导阻滞；或研究者判断可能严重影响心输出量的心律失常； b. 有高血压病史，且经降压药治疗后筛选期/基线期收缩压＞160 mmHg和/或舒张压＞110 mmHg；或筛选期/基线期收缩压＜90 mmHg和/或平均动脉压＜65 mmHg，或心率<50或>100 bpm； c. 颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤或脑血管意外病史者；或有精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物或认知记忆功能障碍病史； d. 有哮喘史、喘鸣或睡眠呼吸暂停综合征者；或筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史；或筛选前1周患上呼吸道感染者，有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者； e. 有恶性高热病史或家族史； f. 存在胃储留、活动性出血或可能导致反流与误吸的情况； g. 血糖控制不佳的糖尿病参与者（空腹血糖≥11.1 mmol/L，和/或随机血糖≥13.6 mmol/L）； 5.筛选/实验室检查指标达到如下任一标准（必要时可予以复查确认）： a. 门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≥ 2×正常值上限（ULN）； b. 总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN； c. 血红蛋白（Hb）≤90 g/L（且14天内未输血）； d. 中性粒细胞（ANC）计数≤1.5×109/L； e. 血小板计数（PLT）≤80×109/L且伴有出凝血异常临床表现者； f. 血肌酐≥1.5×ULN； 6.Mallampati评分≥Ⅲ级，或经研究者判断的可能的潜在困难气道或面罩通气困难，或被判定为气管插管困难和/或有气管插管失败经历参与者； 7.艾滋病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测任一结果阳性者； 8.筛选期前3个月内有酒精滥用史（定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：啤酒570 mL、清淡啤酒750 mL、红酒200 mL或白酒60 mL，各约含酒精20 g）； 9.筛选期前3个月内有药物滥用史； 10.妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在给药后3个月内有妊娠计划的试验参与者（包括男性试验参与者），或男性试验参与者计划在试验期间或给药后3个月内捐精； 11.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的参与者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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