【ChiCTR2600133448】多感官视听干预降低学龄前儿童全麻术后苏醒躁动的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133448

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

全身麻醉后苏醒期谵妄；儿童斜视

试验通俗题目

多感官视听干预降低学龄前儿童全麻术后苏醒躁动的临床研究

试验专业题目

基于多感官视听干预预防学龄前儿童苏醒期谵妄的效果对比临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较常规麻醉联合多感官视听干预与单纯常规麻醉，在预防学龄前斜视手术儿童麻醉复苏室（PACU）入室后 30 分钟内苏醒期谵妄（ED）方面的效果。;次要目的：评价两组 PAED 评分峰值及各时间点变化、ED 持续时间、补救镇静 / 镇痛药物使用率与剂量、术前焦虑水平、麻醉诱导配合度、苏醒时间、喉罩移除时间、PACU 停留时间、术后恶心呕吐发生率、家属满意度，以及术后第 1 天、第 7 天负性行为改变的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者招募、干预实施及结局评估的研究数据管理员，使用经验证的计算机统计软件生成随机分配序列；采用大小为 4 和 6 的随机排列区组，按 1:1 比例分配至两组；分配结果置于连续编号、不透明、防拆封的密封信封中实现分配隐藏。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-30

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄满 3 周岁且未满 7 周岁； 2.ASA 分级 Ⅰ~Ⅱ 级； 3.拟行择期斜视手术并接受全身麻醉； 4.术前预计手术时间 30~45 分钟； 5.采用七氟烷为主的全身麻醉方案； 6.监护人理解研究内容并签署书面知情同意书； 7.儿童术前听力和视力满足视听干预及围术期沟通要求。；

排除标准

1.存在神经发育障碍、癫痫、精神行为疾病或明显认知障碍； 2.存在严重听力障碍、严重视力障碍或不能接受视听刺激； 3.随机前 7 日内规律使用镇静药、抗精神病药、抗癫痫药或其他可能显著影响中枢神经系统及结局判断的药物； 4.术前评估认为无法按照研究规定的常规麻醉流程实施； 5.术前静息心率低于同年龄安全范围、存在房室传导阻滞，或严重心、肺、肝、肾疾病； 6.急诊手术、术后需入住 ICU，或术后严重疼痛预计难以按方案镇痛流程控制； 7.监护人拒绝参与、儿童明确拒绝且无法获得赞同，或基线资料无法获取。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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