【CTR20223107】评估AL2846胶囊在经治晚期实体瘤受试者中有效性和安全性的多队列、随机、开放、多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20223107

试验状态

已完成

药物名称

AL-2846胶囊

药物类型

化学药

规范名称

AL-2846胶囊

首次公示信息日的期

2023-01-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评估AL2846胶囊在经治晚期实体瘤受试者中有效性和安全性的多队列、随机、开放、多中心II期临床研究

试验专业题目

评估AL2846胶囊在经治晚期实体瘤受试者中有效性和安全性的多队列、随机、开放、多中心II期临床研究

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联系人邮编

211000

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临床试验信息

试验目的

【主要目的】评价AL2846胶囊在经治晚期实体瘤受试者中的有效性；【次要目的】评价AL2846胶囊在经治晚期实体瘤受试者中的安全性；评价AL2846胶囊在经治晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 29 ；

第一例入组时间

2023-02-15

试验终止时间

2025-08-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理组织学或者细胞学检查确诊的晚期实体瘤受试者；

排除标准

1.合并疾病及病史： 1)首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； 2)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 3)由于任何既往治疗引起的NCI-CTCAE v5.0规定的1级以上的未缓解的毒性反应（不包括脱发）； 4)首次用药前4周内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 5)存在未愈合伤口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、持续大便潜血阳性、溃疡性结肠炎等，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 6)首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； 7)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 8)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： a)血压控制不理想（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）； b)患有心肌缺血或心肌梗塞、≥2心律失常（男QTc ≥ 450 ms，女QTc ≥ 470 ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； c)甲状腺功能检查异常伴症状不稳定； d)活动性或未能控制的严重感染（≥NCI-CTCAE v5.0规定2级感染）； e)活动性结核； f)活动性梅毒； g)肝硬化失代偿期、活动性肝炎*；（*活动性肝炎[乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过正常值上限（>2500拷贝/mL或者>500IU/mL）；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限；]注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎患者，建议持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。） h)肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； i)有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； j)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10 mmol/L）； k)尿常规提示尿蛋白≥2+，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g；患有癫痫并需要治疗；

2.肿瘤相关症状及治疗： 1)首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展； 2)首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； 3)既往使用过卡博替尼、安罗替尼、恩度、贝伐珠单抗等抗血管生成药物； 4)影像学(CT或MRI)显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者； 5)存在间质性肺病、肺功能严重受损、严重肺纤维化、严重的放射性肺炎、药物诱导的肺病史，以及筛选期胸部CT检查结果提示存在严重的活动性肺部炎症的证据； 6)存在不能控制的需要反复引流的胸腔积液、腹水，以及中等量及以上的心包积液者； 7)伴有症状或症状控制时间少于2周的脑转移者；

3.首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院;上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410031;200433