【CTR20230227】AL2846胶囊治疗分化型甲状腺癌临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230227

试验状态

已完成

药物名称

AL-2846胶囊

药物类型

化学药

规范名称

AL-2846胶囊

首次公示信息日的期

2023-01-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

TKI治疗失败的碘难治分化型甲状腺癌

试验通俗题目

AL2846胶囊治疗分化型甲状腺癌临床研究

试验专业题目

评估AL2846胶囊在既往TKI治疗失败的碘难治分化型甲状腺癌中有效性和安全性的Ib期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

211000

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价AL2846胶囊在既往TKI治疗失败的碘难治分化型甲状腺癌患者中的初步疗效。次要目的评价AL2846胶囊在既往TKI治疗失败的碘难治分化型甲状腺癌患者中的安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 33 ；

第一例入组时间

2023-02-24

试验终止时间

2025-10-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~80周岁（签署知情同意书时），性别不限；

排除标准

1."(一)合并以下疾病或病史： 1) 患有未分化型甲状腺癌或髓样甲状腺癌； 2) 已知伴随 RET 融合阳性甲状腺癌； 3) 首次给药前<3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到 R0 切除且未见复发转移；治愈的子宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]； 4) 由于任何既往治疗引起的存在尚未完全缓解的 CTCAE5.0≥2 级的治疗毒性，脱发除外； 5) 因任何原因导致的，不能耐受具有影响口服药物的多种因素（比如食道狭窄导致吞咽困难、胃肠道切除术后、慢性腹泻、肠梗阻，以及存在反复腹泻、恶心、呕吐等症状）者； 6) 首次给药前 4 周内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤（不包括以诊断为目的的穿刺、内镜活检等）； 7) 长期未治愈的伤口或骨折； 8) 首次给药前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； 9) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 10) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： a)血压控制不理想(收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥100 mmHg)； b)患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男 QTc ≥ 450ms，女 QTc ≥470ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会(NYHA)分级）； c)活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)； d)肝硬化失代偿期； e)肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； f)有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，接受过异体造血干细胞移植、实体器官移植或首次给药前 12 周内接受过自体造血干细胞移植者； g)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； h)患有癫痫并需要治疗者；"；2."(二)肿瘤相关症状及治疗： 1) 首次给药前 4 周内曾接受过手术、化疗、放疗（脑部放疗 2 周）或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）； 2) 首次给药前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 3) 首次给药前 2 周内接受过任何类型的小分子激酶抑制剂； 4) 首次给药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊 /注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； 5) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）；"；3."(三)其他： 1) 首次给药前 4 周内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； 2) 对 AL2846 胶囊已知成分过敏者； 3) 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。"；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410006

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