CTR20160757
进行中（招募中）
BPI-9016M片
化学药
BPI-9016M片
2016-10-09
企业选择不公示
c-Met异常的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）
BPI-9016M在c-Met异常的NSCLC患者中的Ib期临床研究
BPI-9016M在c-Met异常的晚期NSCLC患者中安全性、耐受性、疗效和药代动力学的Ib期临床研究
311100
主要目的： 1、评价BPI-9016M治疗c-Met异常晚期NSCLC患者的安全性和耐受性； 2、BPI-9016M治疗c-Met异常晚期NSCLC患者的ORR和DCR； 3、确定R2PD。 次要目的： 1、获得BPI-9016M治疗c-Met异常晚期NSCLC患者的PK/PD数据； 2、BPI-9016M治疗c-Met异常晚期NSCLC患者的PFS和OS； 3、健康相关生命质量。 探索性目的： 1、研究生物标志物等与BPI-9016M疗效作用的关系； 2、探索BPI-9016M可能的耐药机制。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 69 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2017-03-15
/
否
1.组织学或细胞学确诊为NSCLC，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC患者；2.必须符合以下任一一项： 既往经三级甲等医院病理科检测确认为c-Met蛋白过表达的患者； 收集患者足够的肿瘤组织标本后，送至中心实验室确认为c-Met蛋白过表达的患者；入组400mg剂量组（BID）的患者，必须存在MET突变，即组织样本中存在MET外显子14跳跃突变；
请登录查看1.在五年内患有任何其它恶性肿瘤（临床治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌除外）；
2.已知对研究药物或其任一赋形剂（微晶纤维素、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、羟丙纤维素、硬脂酸镁）严重过敏；
3.确认接受过其他HGF/c-Met小分子抑制剂或HGF/c-Met抗体类药物治疗，包括Crizotinib(克唑替尼)、Cabozantinib（卡博替尼、XL184）、Volitinib（沃利替尼）、麦他替尼、Capmatinib（INCB028060/INC280）、HQP8361、Tepotinib、Glesatinib等；
请登录查看中国医学科学院肿瘤医院
100021
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