【CTR20140404】健康人体耐受性和初步药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20140404

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用AT-132

首次公示信息日的期

2014-07-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

健康人体耐受性和初步药代动力学试验

试验专业题目

AT132单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增人体耐受性和初步药代动力学的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

519020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察健康受试者对注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体（AT132）单次给药的安全性和耐受性，确定人体最大耐受剂量。次要目的： ①初步探索AT132在健康受试者单次给药的药代动力学特性； ②观察AT132在人体中的免疫原性及其与剂量递增的关系。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-11-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-45岁（含界值）。；2.性别：男女比例不限。；3.体重：按“体重指数=体重（kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在18～28 kg/m2（含界值）范围内。；4.充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书。；

排除标准

1.有重大药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者。；2.试验给药前3个月内参加过其它未上市药物的临床试验者。；3.试验给药前3个月内献血或作为受试者被采样≥200 mL者。；4.试验给药前2周内曾使用过任何药物（包括中药）者。；5.试验给药前3个月内用过对受试者某脏器造成了损害的药物。；6.哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性，以及不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施（如避孕套、子宫内节育器等）者。；7.有证据表明是烟酒嗜好及药物滥用者，以及不同意在试验期间戒除吸烟、喝酒者。；8.有活动性结核、感冒、发烧等活动性感染表现者。；9.已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）。；10.已知有复发或慢性感染病史。；11.已知有免疫系统病史（如胸腺疾病病史）者。；12.已知有重要脏器原发疾病（心、肝、肾、肺、脑、消化道、血液等）、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史者。；13.筛选期体格检查，血、尿常规、血生化、血清学检查（包括乙肝两对半、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检测）、凝血功能和胸片、心电图、淋巴细胞培养+干扰素A、B 检查等，存在有临床意义异常者。；14.根据研究者判断，受试者不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原因）本研究的要求者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院临床药理研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址