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首页 临床进展 注射用甲磺酸胺银内酯B单次药代、耐受性实验

【CTR20130369】注射用甲磺酸胺银内酯B单次药代、耐受性实验

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基本信息
登记号

CTR20130369

试验状态

已完成

药物名称

注射用甲磺酸胺银内酯B

药物类型

化药

规范名称

注射用甲磺酸胺银内酯B

首次公示信息日的期

2015-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

注射用甲磺酸胺银内酯B单次药代、耐受性实验

试验专业题目

注射用甲磺酸胺银内酯B单剂量递增、安慰剂对照、随机双盲、耐受性和药代动力学的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210014

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价甲磺酸胺银内酯B注射液单次给药在健康受试者中的安全性，耐受性及药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-05-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重指数（BMI）在19～26kg/m2（包括19和26），受试者进入研究时的体重男性必须大于等于60公斤，女性必须大于等于50公斤；

排除标准

1.有眼耳鼻喉、中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌、代谢及骨骼肌肉系统、神经精神系统的明确病史或其它显著疾病；

2.有眼耳鼻喉、中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌、代谢及骨骼肌肉系统、神经精神系统的明确病史或其它显著疾病；

3.既往其他有可能对受试者参加研究造成危害的并会改变药物的吸收、分布、代谢以及排泄的任何内外科医学状况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院临床药理研究中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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