【CTR20140768】剂量递增、多次给药在RA患者中的I期临床

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基本信息

登记号

CTR20140768

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用AT-132

首次公示信息日的期

2015-01-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

剂量递增、多次给药在RA患者中的I期临床

试验专业题目

AT132在RA患者中剂量递增、多次给药Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

519045

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临床试验信息

试验目的

主要目的是观察AT132在不同剂量、不同给药方案、单用或与稳定剂量MTX联合应用情况下连续给药12周在类风湿关节炎（RA）患者中的安全性、耐受性，并与同靶标药物阿达木单抗与MTX联用的治疗方案进行比较；考察AT132在RA患者体内多次给药的药代动力学特征。次要目的是观察AT132在RA患者体内多次给药的免疫原性和初步临床疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-03-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-70岁（含界值），性别不限，体重：低、中剂量组40-100 kg（含界值），高剂量组45-100 kg（含界值）。；2.依据美国风湿病学会和欧洲抗风湿病联盟2010年RA分类标准确诊为类风湿关节炎。；3.入选试验前必须有至少4处关节肿胀和至少6处关节压痛。；4.筛选或给药前1天的血沉≥ 28 mm/小时或C反应蛋白≥1.5倍正常参考值上限。；5.充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书。；

排除标准

1.有重大药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者。；2.试验给药前3个月内参加过其它未上市药物的临床试验者。；3.试验给药前3个月内使用过有降低TNF作用的药物（如反应停）。；4.试验给药前3个月内接种过活疫苗。；5.既往6个月内接受过抗CD4治疗或TNFα拮抗剂治疗。；6.已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括但不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），鼻窦炎，反复发作的尿路感染，开放，引流或皮肤的感染性伤口。；7.筛选前6 个月内有过机会性感染（如：带状疱疹，活动性CMV、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、除结核杆菌外的分枝杆菌等感染）。；8.已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）。；9.当前患有活动性肝炎或有丙型肝炎病史者，或乙肝标记物检查结果中HBsAg同时呈阳性，或丙肝抗体阳性者，或艾滋病（AIDS）患者或HIV感染者。；10.已知患有其他免疫系统疾病，其症状及体征预期会影响对试验药物的评价（如胸腺疾病、SLE等）者。；11.身体内有移植器官存在（筛选前3个月以前进行的角膜移植除外）者。；12.有证据表明受试者有严重的、进行性的、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病，以及其他研究者认为使受试者不宜加入本试验的情况。；13.筛选期实验室检查存在以下异常情况者：a.外周血象：白细胞计数<3×109/L或中性粒细胞计数<1.5×109/L或血小板计数<90×109/L或血红蛋白低于100 g/L；b. ALT或AST、TBIL>2倍正常参考值上限；c. Cr>1.5倍正常参考值上限。；14.有证据表明是烟酒嗜好及药物滥用者，以及不同意在试验期间戒除吸烟、喝酒者。；15.哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性，以及不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施（如避孕套、子宫内节育器等）者。；16.根据研究者判断，受试者不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原因）本研究的要求者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院临床药理研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

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