【CTR20140805】注射用甲磺酸胺银内酯BⅠ期多次临床试验研究方案

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基本信息

登记号

CTR20140805

试验状态

已完成

药物名称

注射用甲磺酸胺银内酯B

药物类型

化学药

规范名称

注射用甲磺酸胺银内酯B

首次公示信息日的期

2015-02-02

临床申请受理号

CXHL0800224

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

注射用甲磺酸胺银内酯BⅠ期多次临床试验研究方案

试验专业题目

注射用甲磺酸胺银内酯B多次给药、剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验研究方案

申办单位信息

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联系人邮编

210014

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临床试验信息

试验目的

探索甲磺酸胺银杏内酯B注射液多次给药在健康受试者中的耐受性、安全性药效学、安全性及药代动力学和药效动力学特征

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-07-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书；2.年龄19-45岁(包括上下限)健康受试者，男女比例为1:1；3.体重指数（BMI）在19～26kg/m2（包括19和26），受试者进入研究时的体重男性必须大于等于60公斤，女性必须大于等于50公斤；4.依据病史、体格检查、生命体征（体温、血压、脉搏）、心电图、血液学检查、临床生化检查、病毒学检查、以及尿液分析研究者判断为健康的受试者；5.筛查时女性受试者经血妊娠测试阴性者；6.在参加药物临床试验之前一个月至临床试验结束后6个月内无育儿计划，并同意在试验期间以及给药后的6个月（时间要超过精子产生需要的时间）内，采取医学接受的可靠避孕方法。医学接受的可靠避孕方法指输卵管结扎术、输精管结扎术、子宫切除术、禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同时使用避孕套和/或阴道隔膜等避孕工具；7.经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求；

排除标准

1.对甲磺酸胺银内酯B及同类药物过敏者；2.有眼耳鼻喉、中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌、代谢及骨骼肌肉系统、神经精神系统的明确病史或其它显著疾病；3.既往其他有可能对受试者参加研究造成危害的并会改变药物的吸收、分布、代谢以及排泄的任何内外科医学状况；4.研究者认为任何可能影响试验结果或使受试者在使用试验药物后存在风险的病史；5.筛查时卧位血压（休息5 分钟后）收缩压超出90~140mmHg范围，或舒张压超出60~90mmHg范围，或脉搏超出50bpm~100bpm；6.有临床意义的心电图改变：如心律失常、房室传导阻滞、QRS波群延长超过120msec、QTc间期超过450msec等；7.血液学以及临床生化检查结果有临床意义上的异常，特别是肝功能检查结果有临床意义上的异常；8.HIV抗体，HBsAg 和/或 HCV抗体，梅毒抗体阳性；9.酒精呼气测试结果阳性；10.尿液药物筛查结果阳性或有药物滥用史；11.尿可替宁测试结果阳性；12.给药前2周内服用过特殊饮食（包括柚子、和/或黄嘌呤饮食（巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料）等）；13.有对药物或食物多重和/或严重过敏史，或有严重过敏反应史的受试者；14.给药前2周内服用过任何处方药或非处方药，包括中草药；15.给药前12周内参加过任何药物临床试验；16.给药前4周内献过血或打算在研究期间或研究结束后4周内献血或者有等量失血者（>350毫升）；17.给药前72小时内从事过重体力劳动；18.怀孕，处于哺乳期或打算怀孕的育龄期妇女，或不采用充分避孕措施（充分的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、禁欲或伴侣切除输精管及双方使用工具）的妇女；19.研究者本人及其家庭成员患有精神失常或语言障碍妨碍了充分理解或合作，或研究者认为不应该参加试验的受试者；20.研究者认为试验中可能不依从或不合作的受试者；21.研究者认为可能干扰试验参与或结果评估的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院临床药理研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

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