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【CTR20150030】评价进食对TPN729MA片单次给药的药代动力学影响

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基本信息

登记号

CTR20150030

试验状态

已完成

药物名称

TPN-729MA片

药物类型

化药

规范名称

TPN-729MA片

首次公示信息日的期

2015-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

男性勃起功能障碍

试验通俗题目

评价进食对TPN729MA片单次给药的药代动力学影响

试验专业题目

随机、开放、双交叉评价高脂餐对健康志愿者单次口服TPN729MA片药代动力学影响的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100048

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临床试验信息

试验目的

评价高脂餐对健康成人志愿者单次口服TPN729MA片药代动力学的影响。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-02-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45（含上下限）岁之间的男性健康志愿者（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检测和12-导联心电图检查经研究者判断均无临床意义）；2.体重≥50kg且体重指数（BMI）18-28kg/m2（含）；3.受试者自愿签署知情同意书；4.受试者在参加药物临床试验之前一个月及整个临床试验期间无育儿计划，愿意而且能够在服用研究药物期间至停药后6个月内采取医学接受的可靠避孕措施，避免使伴侣怀孕；医学接受的可靠避孕方法指输卵管结扎术、子宫切除术、禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同时使用避孕套和/或阴道隔膜等避孕工具；

排除标准

1.嗜烟者，试验期间不允许吸烟；

2.服药前4周内使用任何处方药(特别是硝酸酯类药物)，或者服药前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药、食品添加物），或者服药前2周内服用过影响药物代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的饮料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在CRF的伴随用药/重要非药物治疗页中；3.在给药前3个月内参与其它任何临床试验；4.在首次给药前8周内献血或失血≥ 400mL；5.在给药前2周内患有严重疾病；6.有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）或QTcF＞450mSec；7.急性或慢性支气管痉挛病史（包括经过治疗或未经过治疗的哮喘、慢性阻塞性肺病）；8.有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）。已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；9.9)可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何病情，或者可能对受试者构成危害的任何病情。研究者必须得到有关下列任何情况的指导：？炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史？较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除）？肝功能检查异常且判断有临床意义的，提示肝病或者肝脏损伤？有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿）；10.任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常；11.免疫缺陷性疾病的病史，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性；12.乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检测阳性；13.在给药前12个月内有药物或酒精滥用史，或在筛选期评价时实验室检查发现有这种滥用的证据；14.色盲、色弱病史；15.前列腺炎病史、阴茎异常勃起病史；16.筛查时卧位血压（休息3分钟后）收缩压超出90~140mmHg 范围，或舒张压超出50~90mmHg范围，或脉搏（P）超出50bpm~100bpm；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院临床药理研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

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