CTR20242709
已完成
TPN-729MA片
化学药
TPN-729MA片
2024-07-23
企业选择不公示
勃起功能障碍
TPN729MA片肝功能不全的I期临床试验
评价TPN729MA片在肝功能损伤受试者和健康男性受试者中的药代动力学特征及安全性的单剂量、开放、平行对照的I期临床研究
463000
主要目的： 评估单次给药后TPN729MA片原形及其代谢产物TPN-M3在不同程度肝功能不全及健康男性受试者中的药代动力学特征。 次要目的： （1）评估单次给药后TPN729MA片在不同程度肝功能不全及健康男性受试者中的安全性。 （2）评估单次给药后TPN729MA片原形及其代谢产物TPN-M3在不同程度肝功能不全及健康男性受试中的血浆蛋白结合率。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 24 ；
2024-08-07
2024-08-26
否
1.对于所有受试者： 1)年龄在18~65周岁（包括临界值，以签署知情同意书时为准）的男性受试者；
请登录查看1.对于所有受试者： 1) 经研究者判断可能对本品或其制剂成分过敏者，或既往存在两种或两种以上药物、食物或花粉过敏史，或既往有特定变态反应疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）史者；
2.2) 筛选前6个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断影响安全性评价或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.3) 给药前2周内发生急性疾病者，经研究者判断会影响安全性评价或药物吸收、分布、代谢、排泄者；
请登录查看吉林大学第一医院
130021
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