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【CTR20150226】奥生乐赛特胶囊的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150226

试验状态

已完成

药物名称

奥生乐赛特胶囊

药物类型

中药

规范名称

奥生乐赛特胶囊

首次公示信息日的期

2015-08-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

奥生乐赛特胶囊的I期临床试验

试验专业题目

中国成年健康受试者单次口服奥生乐赛特胶囊的I期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

650201

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价中国成年受试者单剂量口服奥生乐赛特胶囊的耐受性、安全性、药代动力学和药效学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 82  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男、女性各半；2.年龄：18～40岁（含界值）；3.体重：所有受试者体重不应低于45kg，体重指数BMI在19～26范围（含界值）内[BMI：体重(kg)/身高(M)2]。；4.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；女性受试者应询问月经史和生育史；体格检查、血压、脉搏、呼吸状况、肝脾等无有临床意义的异常；理化检查血、尿常规，肝功能，肾功能、凝血功能、心电图、肝胆胰脾及双肾B超、正位胸片等无有临床意义的异常。；5.试验前两周内未服用任何其他药物。；6.签署知情同意书，志愿参加本研究。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性；2.吸烟、酒精或药物滥用史者；3.通过直接询问和体格检查表明受试者患有任何被研究者认为有临床意义的疾病；4.试验前收缩压≥140mmHg或<90mmHg、舒张压≥90mmHg或<50mmHg者；5.近三个月内服用过已知对某脏器有损害的药物，一个月内曾接受过任何处方药治疗，两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药；6.在进入研究前的4周内捐献过或在研究结束后4周内打算捐献全血>200 mL者；7.三个月内曾经参加过其它临床试验者；8.血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV）异常者；9.烟检呈阳性者；10.有重大药物过敏或药物变态反应史；11.研究者认为不适合参加本临床研究的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院 临床药理研究中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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