【CTR20150225】奥生乐赛特胶囊治疗抑郁症II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20150225

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

奥生乐赛特胶囊

药物类型

中成药

规范名称

奥生乐赛特胶囊

首次公示信息日的期

2016-02-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

奥生乐赛特胶囊治疗抑郁症II期临床试验

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的多中心临床试验，评价奥生乐赛特胶囊治疗抑郁症的安全性和有效性

申办单位信息

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联系人邮编

650201

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临床试验信息

试验目的

探索不同剂量的奥生乐赛特胶囊治疗抑郁症的安全性和有效性；初步评价奥生乐赛特胶囊剂量与效应的关系，为后期临床试验给药方案（包括给药剂量和给药周期）的确定提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 210 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合DSM-IV-TR抑郁症（MDD）诊断标准；单次或反复发作，不伴有精神病性症状；诊断编码包括：296.21 MDD 首发，轻度；296.22 MDD 首发，中度；296.31 MDD复发，轻度；296.32 MDD复发，中度；2.门诊患者；3.年龄18-65岁（含界值），性别不限；4.筛选期和基线期的汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项评分≥18分，≤24分；5.愿意在研究期间及研究结束后1个月内，采取避孕措施者；6.患者本人理解并自愿参加本试验，签署知情同意书；

排除标准

1.严重自杀未遂史，或目前存在高自杀风险，或HAMD第3项自杀评分≥3；2.符合抑郁症之外的其他DSM-IV-TR轴I诊断；3.基线期的HAMD17量表评分与筛查时相比，减分率≥25%；4.继发于其他精神病或躯体疾病的抑郁发作；双相障碍；或抑郁症伴有精神病性症状；5.严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌（甲状腺功能异常）、血液等内科疾患者；癫痫患者或其他脑器质性疾患者；6.基线前1年内存在酒精和物质依赖；7.既往对仙茅过敏，或者既往有过明显的药物过敏史；8.哺乳期、妊娠或有可能在试验期间怀孕的妇女；半年内有生育要求的男性；9.心电图结果有临床意义的异常或实验室检查结果异常（例如：肝功能超过临床上限1.5倍，肾功能超过上限，血糖超过上限，心肌肌钙蛋白cTn异常，甲状腺检查指标明显异常）；10.筛选前2周内规范使用抗抑郁药，随机入组前停用精神药物未达7个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月）；11.近3个月行电抽搐治疗；12.近3个月在进行系统心理治疗；13.依从性差不能按医嘱服药；14.在30天内参加过其他药物临床试验的患者；15.研究者认为不适宜参加本项临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址