CTR20191921
已完成
LZM-005注射液
治疗用生物制品
LZM-005注射液
2019-09-29
CXSL1600001
HER2阳性转移性或局部晚期的乳腺癌患者
LZM005-Ib期临床试验
评估LZM005联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗晚期乳腺癌的安全性和耐受性及药代动力学特征的Ib期临床试验
519090
主要目的： 评价LZM005联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗晚期乳腺癌患者的耐受性及安全性，确定后续临床试验推荐给药方案。 次要目的： 评价LZM005联合给药的药代动力学特征； 评价LZM005的免疫原性； 评价LZM005联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗晚期乳腺癌的初步疗效。 受试者将进行肿瘤相关基因检测，并分析目标基因与疾病预后的相关性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 20-30 ；
国内: 20 ；
2019-09-10
2021-11-26
否
1.1) 年龄18~70周岁；
请登录查看1.1) 并发严重、无法控制的感染；
2.2) 存在其他并发的、重度、无法控制的全身性疾病（如具有临床意义的代谢病、伤口愈合不良等）；
3.3) 根据以下任何定义的心功能不全：CTCAE V5.0标准分级≥3级的症状性充血性心力衰竭（CHF）或纽约心脏学会（NYHA）标准≥2级的病史、透壁性心肌梗死病史、需要药物治疗的心绞痛、未经足够药物控制的严重心律失常、重度传导阻滞、未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）、或临床上显著的血管疾病；
请登录查看中山大学肿瘤防治中心
510030
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