【CTR20200990】重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液的Ⅰa期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20200990

试验状态

已完成

药物名称

LZM-012注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

莱康奇塔单抗注射液(皮下注射)

首次公示信息日的期

2020-05-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

斑块型银屑病

试验通俗题目

重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液的Ⅰa期临床试验

试验专业题目

评价中国健康男性受试者单剂皮下注射重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液的Ⅰa期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

519000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价中国健康成年男性受试者单剂皮下注射LZM012后的安全性、耐受性和药代动力学特征；次要目的：评价中国健康成年男性受试者单剂皮下注射LZM012后的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 35 ；

实际入组人数

国内: 43 ；

第一例入组时间

2020-08-13

试验终止时间

2021-07-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加研究，并签署知情同意书。；2.男性受试者，年龄18~45周岁（含临界值）。；3.体重指数在19.0~27.0 kg/m2范围内（含临界值），体重≥50kg。；4.自愿受试并遵守试验方案要求，能配合完成规定的各项检查。；

排除标准

1.患有慢性或现患有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病，排除的病症示例包括但不限于：高血压、心绞痛、心力衰竭、哮喘、肝炎、肝硬化、肾功能损害、胃溃疡、糖尿病、贫血、癫痫、精神分裂症、恶性肿瘤等。；2.筛选前3个月内接受过全身系统性抗感染治疗，或筛选前7天内发生过急性感染性疾病者。；3.过敏体质者，或对试验药物/同类药物（如Secukinumab、Ixekizumab和brodalumab）或辅料过敏者，或多种过敏症病史者（两类及以上），食物或有特异性过敏反应史者。；4.用药前12个月内接种过活疫苗，或接受试验用药品给药后12个月内计划接种活疫苗者。；5.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者。；6.静脉采血困难者（如有晕针、晕血史），或研究者认为该静脉条件差,不适合入组者。；7.筛选前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者，或药物滥用检测阳性者。；8.既往酗酒或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精[1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒]）者，或酒精呼气检测阳性者（＞0mg/100ml即为阳性）。；9.筛选前1个月内用过已知对血液系统、肝肾功能可能有损害的药物者。；10.筛选前3个月内日吸烟量大于5支者或试验住院观察期间不能禁烟者。；11.筛选前3个月内献血或失血≥200mL，或计划在试验期间或接受试验用药品后3个月内献血或血液成分者。；12.筛选前3个月内参加了任何干预性临床试验且接受过干预者。；13.计划在给药结束后12个月内参加其他生物类药物临床试验者。；14.既往接受过IL-17抗体、IL-17受体单抗治疗者。；15.在试验期间以及给药结束后6个月内不愿采取有效避孕措施者。；16.用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品者。；17.实验室检查，如血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血沉（ESR）、C反应蛋白（CRP）、总IgE结果异常且研究者认为有临床意义者；其中血生化谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞1.5倍ULN（正常上限），总胆红素或直接胆红素＞1.5倍ULN（正常上限），总胆固醇或甘油三酯＞1.2倍ULN（正常上限）者。；18.感染筛查（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查）结果呈阳性者。；19.存在活动性或潜伏性肺结核，结核感染T细胞检测（QuantiFERON TB）结果呈阳性者。；20.免疫原性检查抗药抗体（ADA）阳性者。；21.抗核抗体（ANA）阳性者。；22.生命体征检查异常、体格检查异常且研究者认为有临床意义者；12导联心电图，QTcF≥450ms或其他异常且研究者认为有临床意义者。；23.CT或胸片检查（正位片）异常且研究者认为有临床意义者。；24.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址