【CTR20211060】一项评估BIMEKIZUMAB治疗活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎参与者的长期安全性、耐受性和疗效的研究

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基本信息

登记号

CTR20211060

试验状态

已完成

药物名称

Bimekizumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

比奇珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎

试验通俗题目

一项评估BIMEKIZUMAB治疗活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎参与者的长期安全性、耐受性和疗效的研究

试验专业题目

一项多中心、开放性扩展研究，旨在评估BIMEKIZUMAB治疗活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎参与者的长期安全性、耐受性和疗效

申办单位信息

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联系人邮编

200001

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临床试验信息

试验目的

主要目的: 本 OLE 研究的主要目的是评估给药期长达 112 周的 Bimekizumab 的长期安全性和耐受性。次要目的: 本 OLE 研究的次要目的是评估 Bimekizumab 对以下方面的影响： 1. 长期疗效 2. 患者自报结局，包括健康相关生活质量 3. 脊柱活动性 4. 附着点炎和外周关节炎其他目的： a. 评估 Bimekizumab 对结构进展的影响 b. 评估 Bimekizumab 的血药浓度 c. 评估 Bimekizumab 的免疫原性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 38 ；国际: 485 ；

实际入组人数

国内: 66 ；国际: 508 ；

第一例入组时间

2021-12-20;2020-06-16

试验终止时间

2026-08-09;2026-08-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究参与者签署经机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的书面的知情同意书 (ICF) 并注明日期。；2.根据研究者的判断，认为研究参与者可靠且能够遵守研究方案（如能够理解并填写问卷）、访视时间表和药物服用要求。；3.研究者认为，预计研究参与者将从参加本 OLE 研究中获益。；4.研究参与者完成 AS0010 或 AS0011，不符合任何退出标准。；5.女性研究参与者必须：绝经后（至少1年），或永久性绝育（例如输卵管阻塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术），或有生育能力（性活动可能导致生育）的女性必须愿意使用高效的避孕方法直至完成最后一次研究用药品（IMP）给药后20周并且在AS0010或AS0011的最后一次访视时妊娠试验呈阴性。；

排除标准

1.计划在研究期间或最后一次 IMP 给药后 20 周内怀孕的女性研究参与者。在研究期间或最后一次给药后 20 周内计划让伴侣怀孕的男性研究参与者。；2.符合 AS0010 或 AS0011 中任何退出标准的研究参与者。对于在衔接研究中出现持续性 SAE 或严重感染（包括住院治疗）病史的任何研究参与者，在研究参与者进入 AS0014 之前必须咨询医学监查员。；3.在AS0010或AS0011中干扰素γ释放试验[IGRA]呈阳性或结果不确定的研究参与者，除非经过适当的评价和治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长征医院;四川大学华西医院;安徽医科大学第一附属医院;北京医院;中山大学附属第三医院;上海交通大学医学院附属仁济医院;南京医科大学第一附属医院;温州医科大学附属第一医院;上海市光华中西医结合医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200003;610041;230022;100010;510630;200127;210029;325000;200052

联系人通讯地址