【CTR20232950】评价IN10018联合抗PD-1/L1单抗和化疗在一线广泛期小细胞肺癌中的多中心、开放性、随机对照、Ib/II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20232950

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IN-10018片

药物类型

化学药

规范名称

IN-10018片

首次公示信息日的期

2023-09-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

一线广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

评价IN10018联合抗PD-1/L1单抗和化疗在一线广泛期小细胞肺癌中的多中心、开放性、随机对照、Ib/II期临床试验

试验专业题目

一项在一线广泛期小细胞肺癌患者中评估IN10018联合抗PD-1/L1单抗和化疗（铂类和依托泊苷）的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性和药代动力学的多中心、开放性、随机对照、Ib/II期临床试验

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100025

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临床试验信息

试验目的

Ib期-剂量确证阶段：旨在一线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）受试者中评估IN10018联合抗PD-1/ L1单抗和化疗（铂类和依托泊苷）的安全性、药代动力学（PK）参数和确定II期推荐剂量（RP2D）；II期-剂量扩展阶段：进一步评估IN10018联合抗PD-1/L1单抗和化疗（铂类和依托泊苷）对比抗PD-1/L1单抗联合化疗（铂类和依托泊苷）在一线ES-SCLC受试者中的抗肿瘤疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁（注：以签署知情同意书时的年龄为准），性别不限。；2.能理解并愿意签署知情同意书。；3.经组织学确诊的ES-SCLC，不适合接受局部根治性治疗。；4.既往未接受过针对ES-SCLC的系统性治疗。；5.根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。；6.东部肿瘤合作组织（ECOG）体能状况评分0-1分。；7.预计生存时间3个月以上。；8.首次给药/随机前7天内的实验室检查证实有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能储备。；9.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法，且不能捐献精子或卵子；育龄期的女性受试者首次给药/随机前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。；

排除标准

1.已知存在活动性的中枢神经系统（CNS）转移和/或脑膜转移。；2.未经手术和/或放射治疗的脊髓压迫，或既往确诊为脊髓压迫且接受过治疗，但目前没有证据支持在首次给药/随机前症状稳定至少7天。；3.有临床症状且需进行积液穿刺或引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。；4.控制不佳或有症状的高钙血症。；5.首次给药/随机前3年内罹患现有SCLC之外的其他部位或其他组织学类型肿瘤，除外可根治的肿瘤如宫颈/乳腺/前列腺原位癌和基底细胞癌等。；6.首次给药/随机前28天内经历过大手术或重大外伤，或在首次给药/随机前14天内接受过诊断性活检。；7.既往接受过同种异体造血干细胞移植或器官移植。；8.首次给药/随机前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种。；9.患有在过去2年内需要系统治疗（包括使用疾病控制药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）的活动性自身免疫性疾病。；10.患有免疫缺陷疾病，或在首次给药/随机前7天内接受过系统性类固醇治疗（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂的系统性治疗。；11.特发性肺纤维化、特发性肺炎和机化性肺炎病史，或基线期影像学检查确诊为间质性肺炎或活动性肺炎（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）。；12.既往接受过FAK抑制剂治疗。；13.首次给药/随机前6个月内发生过重大心脑血管疾病（如充血性心力衰竭、急性心梗、不稳定心绞痛、卒中、短暂性脑缺血发作、深静脉血栓或肺栓塞）。；14.存在吸收不良综合征，或不能服用研究药物。；15.存在肠梗阻的临床或影像学证据，或既往3个月内反复出现肠梗阻且病因未去除者。；16.首次给药/随机前1个月内出现咯血且每次咯血量≥2.5毫升或预计在研究期间因咯血需要持续止血治疗。；17.存在严重胃肠道疾病，例如控制不佳的胃肠道炎性病变（活动期克罗恩病或溃疡性结肠炎）或控制不佳的胃肠道出血。；18.首次给药/随机前14天内存在任何需要全身性治疗的活动性感染。；19.活动性肺结核。；20.存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（抗体阳性）、活动性乙型肝炎（表面抗原[HBsAg]阳性且病毒DNA阳性或高于检测下限）或丙型肝炎（抗体阳性且病毒RNA阳性或高于检测下限）。；21.已知对IN10018、抗PD-1/L1单抗、卡铂和依托泊苷及其药物组分过敏。；22.经研究者判定，存在任何可能混淆研究结果、干扰受试者依从性或损害受试者利益的病史、治疗、实验室检查异常或其他情况。；23.已知存在会干扰受试者参加研究依从性的精神疾患，药物或酒精依赖。；24.妊娠期、哺乳期女性或预期在研究治疗过程中怀孕的女性。；25.首次给药/随机前14天内接受过CYP3A4的强效抑制剂/诱导剂或P-gp抑制剂的全身性给药，或预期将在研究治疗期间接受这类药物的全身性给药。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址