【CTR20232566】IN10018联合紫杉烷类和抗PD-1/PD-L1单抗用于治疗既往经治实体瘤的多中心、开放性、随机对照、Ib/II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20232566

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

IN-10018片

药物类型

化学药

规范名称

IN-10018片

首次公示信息日的期

2023-08-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

IN10018联合紫杉烷类和抗PD-1/PD-L1单抗用于治疗既往经治实体瘤的多中心、开放性、随机对照、Ib/II期临床试验

试验专业题目

一项在至少一线标准治疗失败或不耐受的局部晚期或转移性实体瘤患者中评估IN10018联合紫杉烷类和抗PD-1/PD-L1单抗的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性和药代动力学的多中心、开放性、随机对照、Ib/II期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ib期剂量确证阶段：旨在评估在至少一线标准治疗失败或不耐受的局部晚期或转移性实体瘤患者中IN10018联合紫杉烷类和抗PD-1/PD-L1单抗的安全性和确定II期推荐剂量（RP2D）；II期剂量扩展阶段：进一步评估IN10018联合紫杉烷类和抗PD-1/PD-L1单抗对比紫杉烷类联合抗PD-1/PD-L1单抗在至少一线标准治疗失败或不耐受的局部晚期或转移性实体瘤患者中的抗肿瘤疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁（注：以签署知情同意书时的年龄为准），性别不限。；2.能理解并愿意签署知情同意书。；3.组织学或细胞学确诊的NSCLC，不适合接受局部根治性治疗。；4.既往接受过1-2线针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性标准治疗且治疗失败。；5.根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。；6.根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。；7.预计生存时间3个月以上。；8.经首次给药前7天内的实验室检查证实有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能储备。；9.既往抗肿瘤治疗所致AE须恢复至 ≤ 1级（CTCAE v5.0）或研究者评估的稳定状态，脱发（任何级别）和2级外周神经病变除外。；

排除标准

1.既往有明确记录证实有EGFR突变、ALK融合、ROS1融合基因突变。；2.首次给药前4周内经历过大手术或重大外伤，或在首次给药/随机前14天内接受过诊断性活检。；3.首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗。；4.既往接受过同种异体造血干细胞移植或器官移植。；5.患有在过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。；6.目前患有间质性肺炎。；7.既往接受过FAK抑制剂治疗。；8.既往接受过白蛋白紫杉醇治疗，且开始接受白蛋白紫杉醇治疗后首次确诊疾病进展/复发的时间距离末次白蛋白紫杉醇治疗的时间≤6个月。；9.首次给药前3年内罹患现有实体瘤之外的其他部位或其他组织学类型肿瘤。；10.已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。；11.首次给药前6个月内发生过重大心脑血管疾病。；12.有临床症状且需进行积液穿刺或引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。；13.首次给药前14天内存在任何需要全身性治疗的活动性感染。；14.经研究者判定，存在任何可能混淆研究结果、干扰受试者依从性或损害受试者利益的病史、治疗、实验室检查异常或其他情况。；15.已知对IN10018、白蛋白紫杉醇和抗PD-1单抗及其药物组分过敏。；16.妊娠期或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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