【CTR20200914】sacituzumab govitecan治疗接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌IIb期试验

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基本信息

登记号

CTR20200914

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用戈沙妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用戈沙妥珠单抗

首次公示信息日的期

2020-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌

试验通俗题目

sacituzumab govitecan治疗接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌IIb期试验

试验专业题目

一项在接受过至少2 线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌中国患者中进行的sacituzumab govitecan 单臂、多中心、IIb 期试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的依据RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）疗效。次要目的评价sacituzumab govitecan的抗肿瘤活性（缓解持续时间[DOR]、临床获益率[CBR]、无进展生存期[PFS]、总生存期[OS]）；安全性和耐受性；阐明药代动力学（PK）特征；通过抗药抗体（ADA）检测评估免疫原性。其他目的评估暴露量-疗效的关系。评价肿瘤组织生物标志物。评估安全性与UDP 葡萄糖醛酸基转移酶1A1（UGT1A1）基因型的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-11-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁或以上的男性或女性中国患者，可提供书面知情同意书。；2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）为0或1。；3.基于最近的活检或其他病理标本，组织学或细胞学上确诊为TNBC。；4.不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌在经至少2线既往标准化疗方案治疗后无效或复发。（这些治疗方案在使用时，无论患者是否处于三阴性状态，都将是合格的。对于局部晚期或转移性疾病，接受既往标准化疗次数不受限制，如果在早期针对局限期疾病的辅助或新辅助化疗完成后12个月内进展为不可切除的局部晚期或转移性疾病，则将其视为合乎要求的既往治疗方案之一）。；5.根据RECIST 1.1（实体瘤疗效评价标准1.1），通过CT（计算机断层扫描）或MRI（磁共振成像）有可测量的病灶，仅有骨病灶视为无法测量，而不符合入组。；6.可提供存档肿瘤组织或有新获得的活检组织样本（FFPE（福尔马林固定石蜡包埋）组织块或至少10张未染色新鲜切片，建议从复发或转移部位采集）。；7.对于记录有胚系BRCA1/BRCA2（乳腺癌1号基因/乳腺癌2号基因）突变的患者，如果接受过批准的PARP（聚腺苷酸二磷酸核糖聚合酶）抑制剂治疗，则PARP抑制剂可被视为满足要求的2种既往标准治疗之一。；8.所有患者既往都必须接受过紫杉类治疗，而不考虑其治疗时的疾病阶段（辅助、新辅助或晚期）。对紫杉类存在禁忌症或不耐受的患者，如果接受紫杉类治疗至少1个周期且在该周期期间或结束时表现出禁忌症或不耐受，则有资格参加研究。；9.骨髓、肝和肾功能适当定义为：1.血红蛋白>9 g/dL、中性粒细胞绝对计数>1500/mm3、血小板>100,000/mm3。2.肌酐清除率>60 ml/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）。3. 胆红素≤1.5 × IULN，天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5 × IULN。[若已知有肝脏转移，则为≤5 × IULN]，且血清白蛋白≥3 g/dl。；10.根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0版（NCI CTCAE v 5.0）分级，所有既往治疗相关毒性恢复至≤1级（除脱发或周围神经病变可能为≤2级外）。；11.患者必须在首次给药至少2周前完成了所有既往治疗，包括化疗（还包括内分泌治疗）、放疗和大手术。癌症的既往抗体治疗必须在首次给药至少3周前完成。；12.患者的预期寿命大于3个月。；

排除标准

1.既往接受过拓扑异构酶I抑制剂（游离形式或其他剂型）治疗。；2.患者有CNS转移病史或当前有中枢神经系统（CNS）转移灶。不强制要求基线扫描已确认是否存在脑转移。如CNS转移状态不详但有任何提示CNS转移的临床体征的患者，通过CT和/或MRI扫描排除CNS转移的，则有资格参加研究。；3.吉尔伯特病患者。；4.既往患有其他恶性肿瘤的患者（除患有非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌的患者符合资格，患有其他既往恶性肿瘤的患者必须至少有3年无病期。）；5.已知为人类免疫缺陷病毒阳性的患者。；6.活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染患者。如有HBV病史、需检测乙型肝炎核心抗体（HBcAb），如果乙肝核心抗体阳性，则需进行HBV DNA检测，结果为阳性，则需排除该患者。；7.在首次给药前6个月内，有不稳定型心绞痛、心肌梗死（MI）或慢性心力衰竭（CHF）的已知病史，或有需要抗心律失常治疗的临床显著性心律失常（稳定型房颤除外）的已知病史或左心室射血分数＜50%。；8.在首次给药前6个月内，有临床显著的活动性慢性阻塞性肺病或其他中度至重度慢性呼吸系统疾病的已知病史。；9.在首次给药前一周内，合并需要使用全身性抗生素治疗的感染。；10.患有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）的患者和有肠梗阻史或GI（胃肠道）穿孔的患者。；11.在首次给药前2周内接受过高剂量全身皮质类固醇给药（但是，如果剂量稳定4周，则允许使用低剂量皮质类固醇，如每天≤10 mg的强的松或等效药物）。；12.研究期间有手术计划(不会造成研究给药延迟的小手术除外)。；13.在首次给药前30天内，接种了活疫苗的患者。；14.在首次给药前的筛选过程中，病情迅速恶化，例如体力状态的严重变化、不稳定性疼痛症状需要调整镇痛治疗。；15.研究者认为，合并有其他可能干扰研究解释或妨碍完成研究程序和后续检查的内科或精神疾病。；16.妊娠期或哺乳期女性。；17.在研究期间以及停止治疗后6个月（有生育能力女性）或IMP（试验药物）末次给药后3个月（男性），不愿意使用高效*避孕方法的有生育能力的女性或能生育的男性。*高效避孕方法是指联合型（雌激素和孕激素）激素避孕（口服、阴道内、经皮）、仅含黄体酮的与抑制排卵有关的激素避孕方法（口服、注射、植入式）、宫内节育器、宫内激素释放系统(IUS)、双侧输卵管阻塞、伴侣输精管切除、禁欲。禁欲是指“真正的禁欲”，这意味着它符合患者的首选或通常的生活方式。定期禁欲（如按日历、排卵期、安全期、排卵后的方法）、IMP给药期间声明的禁欲以及退出都是不可接受的避孕方法。除非年龄相关自然（自发性）闭经时间≥连续12个月且促卵泡激素（FSH）升高>40 mIU/mL、经手术绝育或无性生活，否则认为女性具有生育能力。无生育能力的女性可豁免妊娠试验。如有必要确认生育能力，将在临床筛选时采集血样分析FSH。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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