【CTR20233370】一项在接受过内分泌治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的研究

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基本信息

登记号

CTR20233370

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用戈沙妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用戈沙妥珠单抗

首次公示信息日的期

2023-10-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期或不可切除的转移性乳腺癌和IV期乳腺癌

试验通俗题目

一项在接受过内分泌治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的研究

试验专业题目

一项在接受过内分泌治疗的激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）（HER2 IHC 0或HER2低表达［IHC1+，IHC2+/ISH-］）不能手术、局部晚期或转移性乳腺癌患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的随机化、开放性、III期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100004

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

目的：主要目的是比较SG与TPC对PFS的影响关键次要目的：比较SG与TPC对以下研究终点的影响： OS ，ORR ，躯体功能子量表较基线的变化以及至总体健康状况/生活质量（QoL）恶化时间（TTD）（根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷第3.0版（EORTC QLQ-C30）进行测量）次要目的：比较SG与TPC对以下研究终点的影响： PFS，ORR，DOR ，评估SG的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 102 ；国际: 654 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-23;2023-06-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.出生性别为男性或女性，年满18岁（或特定国家/地区要求的最低年龄），能够理解并提供书面知情同意。；2.必须有足够的肿瘤组织样本，最好是从局部复发或转移部位采集；3.有记录证实使用从局部复发或转移性部位获取的最新肿瘤活检样本确诊为HR+转移性乳腺癌（mBC）；4.有记录证实HER2-状态；5.有记录证实在最近一次治疗期间或治疗后通过计算机断层成像（CT）或磁共振成像确认PD（根据RECIST v1.1标准）。；6.适合接受一线化疗治疗局部晚期或转移性疾病。；7.有资格接受卡培他滨、白蛋白结合型紫杉醇或紫杉醇。；8.患者必须满足以下条件之一： a) 既往采用至少2线或以上ET联合或不联合靶向疗法治疗转移性疾病后疾病进展如果患者在开始辅助ET后的首个24个月内疾病复发，则视为接受过一线治疗；这些患者只要求接受过一线ET治疗转移性疾病。 b) 在开始一线ET联合或不联合CDK 4/6抑制剂治疗转移性疾病后6个月内疾病进展。 c) 在开始ET联合CDK 4/6抑制剂辅助治疗后首个24个月内疾病复发，且患者的转移性疾病不再适合接受其他ET治疗。；9.患者既往可能接受过靶向治疗，包括但不限于PI3K抑制剂（对于PIK3CA突变患者）或mTOR抑制剂。但是，患者不再适合接受其他内分泌治疗联合或不联合靶向治疗。；10.HIV患者必须接受抗逆转录病毒治疗（ART），并且HIV感染/疾病控制良好；11.器官功能正常；12.有异性间性行为且有生育能力的男性和女性患者必须同意采取研究方案规定的避孕措施。；13.东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。；

排除标准

1.在完成（新）辅助化疗后6个月内出现疾病进展。；2.患者在入组研究时有适合根治性治疗的局部晚期mBC（IIIc期）。；3.目前正在参加另一项临床研究，或在随机化前5个半衰期或28天内（以较长者为准）使用过任何试验用器械或药物。；4.既往接受过含靶向拓扑异构酶I的化疗药物的任何治疗（包括ADC）。；5.既往接受过靶向Trop-2的ADC治疗。；6.患有活动性第二恶性肿瘤。；7.有需要使用抗生素的活动性严重感染。；8.有活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。；9.患者HIV-1或2检测呈阳性并且有卡波西肉瘤和/或多中心型卡斯托曼综合征病史。；10.出生时性别为女性的患者血清妊娠试验阳性或正在哺乳。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址