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首页 临床进展 骶神经调控技术在儿童巨结肠术后便失禁中的有效性与安全性研究

【ChiCTR2600121578】骶神经调控技术在儿童巨结肠术后便失禁中的有效性与安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121578

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

巨结肠术后便失禁，排便功能障碍

试验通俗题目

骶神经调控技术在儿童巨结肠术后便失禁中的有效性与安全性研究

试验专业题目

骶神经调控技术在儿童巨结肠术后便失禁中的有效性与安全性研究

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临床试验信息
试验目的

研究骶神经调控技术治疗巨结肠术后便失禁儿童的有效性与安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

/

目标入组人数

13

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.距离末次结直肠手术时间≥6 个月； 2.平均每周污粪发生天数≥2 天，或每周发生便失禁次数≥2 次； 3.Wexner 评分大于 4 分； 4.经保守治疗 6 个月无效； 5.可配合准确记录大便日记，完成相关量表； 6.影像学检查需符合以下各条标准: 盆腔 MRI:盆底肌、肛周肌肉完整或无明显缺失 肛门直肠测压:肛管静息压<60 mmHg 尿动力学检查:膀胱顺应性≥40ml/cm H2O(如合并排尿功能异常) 下消化道造影:无明显结直肠出口梗阻。；

排除标准

1.末端结直肠或肛门存在解剖异常，如直肠脱垂、结直肠吻合口狭窄，需手术矫治； 2.存在已知影响肠道功能的疾病，包括但不限于:炎性肠病，甲状腺功能减退，感染性腹泻，消化道畸形等； 3.括约肌损伤或缺失范围≥160 度； 4.合并肛门疾病，包括但不限于:肛瘘、肛周脓肿、肛裂等； 5.合并脊柱脊髓发育异常经术前 CT 重建评估不能完成植入手术者，如严重骶尾骨畸形、脊柱裂等； 6.完全截瘫； 7.对治疗期望过高者； 8.正在服用可能影响肠道蠕动的药物并且无法停药者:如阿片类药物。；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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