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【ChiCTR2600127525】环泊酚在儿童无痛胃肠镜检查中的有效性与安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600127525

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

全麻胃肠镜镇静

试验通俗题目

环泊酚在儿童无痛胃肠镜检查中的有效性与安全性研究

试验专业题目

环泊酚在儿童无痛胃肠镜检查中的有效性与安全性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在比较环泊酚与丙泊酚用于2-11岁儿童无痛胃肠镜检查镇静的有效性与安全性。主要目的为验证环泊酚方案在镇静成功率方面不劣于标准丙泊酚方案，并进一步比较两组临床相关呼吸事件发生率、气道干预需求及循环不良事件发生率，从而评价环泊酚在儿童胃肠镜镇静中的风险-获益特征。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层区组随机，按年龄（2-6岁 vs 7-11岁）及检查类型（胃镜/胃镜+肠镜/肠镜）分层，共6个分层。研究对象按1:1比例分配至环泊酚组或丙泊酚组。独立统计人员使用计算机生成各分层随机序列，采用可变区组大小；随机序列盲码记录并在分层内顺序编号。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 2-11岁； 2. ASA I-II级； 3. 择期无痛、非插管电子胃肠镜检查； 4. 监护人签署知情同意。 1. 2-11岁；2. ASA I-II级；3. 择期无痛、非插管电子胃肠镜检查；4. 监护人签署知情同意。；

排除标准

1.药物过敏或严重不良反应史； 2.既往镇静/麻醉严重不良事件史； 3.上呼吸道感染未愈或肺部感染活动期； 4.已知气道高风险，包括气道解剖异常、哮喘等； 5.中枢神经系统疾病控制不良； 6.严重心肺功能不全； 7.肝肾功能重度损害； 8.肥胖或消瘦，BMI>95%或<5%； 9.术前48小时内使用影响中枢的镇静催眠药物； 10.研究者判定不适合入组；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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