【ChiCTR2600129299】重组人血小板生成素预防儿童急性淋巴细胞白血病化疗后血小板减少的前瞻性、观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129299

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

重组人血小板生成素预防儿童急性淋巴细胞白血病化疗后血小板减少的前瞻性、观察性临床研究

试验专业题目

重组人血小板生成素预防儿童急性淋巴细胞白血病化疗后血小板减少的前瞻性、观察性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估重组人血小板生成素预防儿童急性淋巴细胞白血病化疗相关血小板减少的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄1-17岁，性别不限； 2.经骨髓细胞学、流式细胞术和/或细胞遗传学等确诊为急性淋巴细胞白血病； 3.经诱导化疗后达到完全缓解，计划接受早期强化治疗（或延迟强化治疗）的患者； 4.在 CAML 方案开始前PLT＞100×10^9/L，预计能够耐受并完成 CAML 阶段治疗； 5.ECOG 评分≤2分； 6.肝肾功能无明显异常（血清尿素氮、肌酐、转氨酶、胆红素均≤正常上限的1.5倍）； 7.无严重心、肺功能障碍及脑血管疾病； 8.无精神疾患史； 9.预期生存期大于3个月； 10.自愿签署书面知情同意书可以理解并遵守研究各项要求； 1.年龄1-17岁，性别不限；2.经骨髓细胞学、流式细胞术和/或细胞遗传学等确诊为急性淋巴细胞白血病；3.经诱导化疗后达到完全缓解，计划接受早期强化治疗（或延迟强化治疗）的患者；4.在 CAML 方案开始前PLT＞100×10^9/L，预计能够耐受并完成 CAML 阶段治疗；5.ECOG 评分≤2分；6.肝肾功能无明显异常（血清尿素氮、肌酐、转氨酶、胆红素均≤正常上限的1.5倍）；7.无严重心、肺功能障碍及脑血管疾病；8.无精神疾患史；9.预期生存期大于3个月；10.自愿签署书面知情同意书可以理解并遵守研究各项要求；；

排除标准

1.对rhTPO有过敏病史； 2.有血栓病史； 3.血栓栓塞性或出血性疾病； 4.入组时存在需要药物治疗的充血性心力衰竭、心律失常、外周动静脉血栓，或入组前 3 个月内发生过心肌梗塞或脑梗塞； 5.因各种原因未能完成 80% 阿糖胞苷及6-巯基嘌呤用药（明确的 NUDT15 或TPMT 纯合缺陷患者按减量 50%后再计算6-巯基嘌呤完成量）； 6.有肝硬化病史或门脉高压症病史； 7.入组前2天内曾接受血小板输注； 8.目前有严重或难以控制的感染； 9.存在骨髓纤维化； 10.研究者认为患者不宜参加本研究的其它情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院保定医院

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