【ChiCTR2600128234】经鼻内镜视神经减压术治疗儿童外伤性视神经损伤的前瞻性真实世界研究：单中心疗效、安全性与预后因素分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128234

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

外伤性视神经损伤

试验通俗题目

经鼻内镜视神经减压术治疗儿童外伤性视神经损伤的前瞻性真实世界研究：单中心疗效、安全性与预后因素分析

试验专业题目

经鼻内镜视神经减压术治疗儿童外伤性视神经损伤的前瞻性真实世界研究：单中心疗效、安全性与预后因素分析

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估 ETOCD 治疗儿童及青少年 TON 的 6 个月视力改善率，提供单中心精确效应量估计及 95%置信区间。即：以 6 个月视力改善率为主要结局指标，估计 ETOCD 的疗效大小（点估计）及其抽样误差范围（95%置信区间）。次要目的： 1. 明确儿童及青少年 TON 的临床特征谱（病因分布、初诊视力、RAPD 分级、VEP 特点）； 2. 探索性分析不同初始治疗策略（早期 ETOCD 策略 vs 初始激素策略 vs 非手术非激素保守策略）的视力改善率差异（仅限于描述性或倾向评分调整后的探索，不作因果推断）； 3. 探索儿童及青少年 TON 的独立预后因素（初始视力、手术时机、视神经管骨折有无、视神经鞘切开、蝶筛窦积血、意识丧失等），并分析年龄亚组（<12岁、12-16 岁、17-18 岁）的疗效差异； 4. 记录 ETOCD 及激素治疗的并发症发生率（脑脊液漏、颈内动脉损伤、颅内感染、生长抑制等）。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2030-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 0～18 岁（含 18 岁）； 2.明确的头面部外伤史，首次到达本院并接受 TON 专科评估的时间＜＝14 天（若外院已接受激素或手术前处理，应完整记录，不简单排除）； 3.临床诊断为 TON，符合以下条件至少两项：伤眼视力下降（年龄＞=4 岁者＜=手动；年龄<4 岁者表现为追光差/不追光、抓物不能等行为学异常）；相对性传入性瞳孔障碍（relative afferent pupillary defect, RAPD）阳性；视觉诱发电位（visual evoked potential, VEP）异常（P100 潜伏期延长或波幅降低）；眼底检查正常（排除眼球本身病变）； 4.监护人签署知情同意书（患儿＞=7 岁需同时签署儿童知情同意书；＞=16 岁且具备完全民事行为能力者可自行签署）； 1.年龄 0～18 岁（含 18 岁）；2.明确的头面部外伤史，首次到达本院并接受 TON 专科评估的时间＜＝14 天（若外院已接受激素或手术前处理，应完整记录，不简单排除）；3.临床诊断为 TON，符合以下条件至少两项：伤眼视力下降（年龄＞=4 岁者＜=手动；年龄<4 岁者表现为追光差/不追光、抓物不能等行为学异常）；相对性传入性瞳孔障碍（relative afferent pupillary defect, RAPD）阳性；视觉诱发电位（visual evoked potential, VEP）异常（P100 潜伏期延长或波幅降低）；眼底检查正常（排除眼球本身病变）；4.监护人签署知情同意书（患儿＞=7 岁需同时签署儿童知情同意书；＞=16 岁且具备完全民事行为能力者可自行签署）；；

排除标准

1.眼球破裂、视神经离断、开放性颅脑损伤需紧急开颅； 2.合并严重颅内血肿（中线移位>5mm）或脑疝征象； 3.既往有视神经发育异常、青光眼、视网膜病变等影响视力的基础疾病； 4.伤前同侧眼存在弱视或已失明； 5.无法区分视力下降来源的严重眼部合并伤（如严重玻璃体积血、视网膜脱离、黄斑裂伤等），可作为排除条件或预设敏感性分析条件； 6.无法完成 6 个月随访（如外地无意愿回院且无法提供当地眼科检查报告）。眼球破裂、视神经离断、开放性颅脑损伤需紧急开颅；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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