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【ChiCTR2600126893】星诺瞳®双效离焦软镜用于儿童青少年视力矫正和近视防控的有效性、安全性、适应性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126893

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

星诺瞳®双效离焦软镜用于儿童青少年视力矫正和近视防控的有效性、安全性、适应性研究

试验专业题目

星诺瞳®双效离焦软镜用于儿童青少年视力矫正和近视防控的有效性、安全性、适应性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

与普诺瞳®角膜塑形用硬性透气接触镜相比，评价星诺瞳®双效离焦软镜用于儿童青少年近视患者矫正视力和近视防控的有效性、安全性和适应性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-12

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在8~16岁，男女不限； 2.散瞳主观验光后，双眼等效球镜度在-1.00 D~-6.00 D之间（包含-1.00D和-6.00D）；散光度数≤1.50 D，屈光参差≤1.00 D； 3.框架眼镜单眼最佳矫正视力0.0 LogMAR或更好；隐形眼镜单眼最佳矫正视力0.1 LogMAR或更好； 4.角膜曲度在40.00D~46.00D之间； 5.在研究期间，能够遵循眼镜配戴要求，若中断需通知研究者； 6.患者及监护人愿意完成访视并签署知情同意书。 1.年龄在8~16岁，男女不限；2.散瞳主观验光后，双眼等效球镜度在-1.00 D~-6.00 D之间（包含-1.00D和-6.00D）；散光度数≤1.50 D，屈光参差≤1.00 D；3.框架眼镜单眼最佳矫正视力0.0 LogMAR或更好；隐形眼镜单眼最佳矫正视力0.1 LogMAR或更好；4.角膜曲度在40.00D~46.00D之间；5.在研究期间，能够遵循眼镜配戴要求，若中断需通知研究者；6.患者及监护人愿意完成访视并签署知情同意书。；

排除标准

1. 早产儿（早于30周或＜1500 g）； 2. 近1个月内使用过或者正在使用延缓近视进展的产品，如特殊设计的近视控制镜（包括框架眼镜、OK镜、RGP、多焦接触镜、渐进多焦镜片等）、阿托品类药物，经研究者判断会影响试验结果； 3. 研究参与者似乎表现出不良的个人卫生情况，经研究者判断不能配戴； 4. 可能会影响视觉功能或屈光发育的眼部和全身异常，经研究者判断不能配戴； 5. 有眼内手术史者； 6. 有配戴接触镜的禁忌症； 7. 显性斜视或双眼视觉异常； 8. 已知对荧光素、奥布卡因、丙美卡因、托吡卡胺或接触镜护理产品过敏； 9. 使用任何干扰角膜接触镜配戴、泪膜产生、瞳孔大小、调节性、屈光状态或需要在配戴时间取出镜片的全身或局部眼用药物或者非处方人工泪液； 10. 圆锥角膜或不规则角膜； 11. 有角膜知觉减退、角膜溃疡、角膜浸润、眼部病毒或真菌感染，或其他复发性眼部感染的病史； 12. 存在其他经研究者判断不可配戴的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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