【ChiCTR2600126153】真实世界的联合BF839混合益生菌制剂对儿童孤独症谱系障碍治疗效果的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126153

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍（ASD）

试验通俗题目

真实世界的联合BF839混合益生菌制剂对儿童孤独症谱系障碍治疗效果的临床研究

试验专业题目

真实世界的联合BF839混合益生菌制剂对儿童孤独症谱系障碍干预的临床效果评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察BF839 混合益生菌制剂对 2~5 岁 ASD 儿童的治疗效果，增加ASD 儿童治疗的新方法和循证依据，促进ASD儿童的康复。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由专业的统计人员使用专门的统计软件（如 SAS、SPSS 等）或编程语言（如 R、Python）中的随机数生成函数产生随机数列。在进行分层随机分组时，统计人员会依据不同的严重程度层次分别进行随机分配，确保每个层次内的受试者被等概率地分配到研究组和对照组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-15

试验终止时间

2026-01-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥2岁，≤5岁，性别不限。 2.依据《精神疾病诊断及统计手册》第 5 版中关于 ASD 的诊断标准确诊。 3.受试者已有稳定接受康复训练，并在未来六个月能够坚持规律康复训练。 4.无严重的先天性疾病、遗传代谢性疾病、其他重大神经系统疾病或免疫系统疾病。 5.未存在严重的食物过敏或不耐受现象。 6.过去 1 个月内未发生严重感染性疾病。 7.未接受过粪菌移植治疗。 8.已自愿应用 BF839 混合益生菌制剂。 1.年龄≥2岁，≤5岁，性别不限。 2.依据《精神疾病诊断及统计手册》第 5 版中关于 ASD 的诊断标准确诊。 3.受试者已有稳定接受康复训练，并在未来六个月能够坚持规律康复训练。 4.无严重的先天性疾病、遗传代谢性疾病、其他重大神经系统疾病或免疫系统疾病。 5.未存在严重的食物过敏或不耐受现象。 6.过去 1 个月内未发生严重感染性疾病。 7.未接受过粪菌移植治疗。 8.已自愿应用 BF839 混合益生菌制剂。；

排除标准

1.儿童患有其他不稳定的或者严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病（包括不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血、癌症等）； 2.益生菌应用组儿童因各种原因无法规律服用益生菌或无法按时接受评估随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编