【ChiCTR2600120439】术前应用盐酸右美托咪定鼻喷雾剂减少学龄前儿童全麻术后苏醒期谵妄的安全性有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120439

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

术前应用盐酸右美托咪定鼻喷雾剂减少学龄前儿童全麻术后苏醒期谵妄的安全性有效性研究

试验专业题目

术前应用盐酸右美托咪定鼻喷雾剂减少学龄前儿童全麻术后苏醒期谵妄的安全性有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过术前应用盐酸右美托咪定鼻喷雾剂，观察在学龄前儿童围术期中的安全性及减少苏醒期谵妄发生，改善苏醒质量，减少术前患儿焦虑情绪。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由不参与受试者筛选、入组、给药、围术期管理、结局评估及统计分析的独立人员使用计算机随机数生成程序产生。

盲法

双盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

40;80

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2026-10-30

是否属于一致性

入选标准

1.ASA I-II级； 2.年龄2-6岁； 3.体重10kg-30kg； 4.全麻手术，术中行气管插管或喉罩进行机械通气； 5.预计手术时间低于2小时； 6.监护人同意使用本研究药物并自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.术前评估不适合鼻喷给药的患儿，如有长期鼻塞、流涕、鼻出血等症状，有影响药物吸收的鼻腔结构、鼻黏膜异常情况等； 2.精神系统疾病及认知功能障碍患儿；具有癫痫病史患儿； 3.先天性心肺疾病伴有心律失常患儿（房室传导阻滞、心动过缓等）； 4.气道高反应的患儿，如既往有经研究者判断存在安全性风险的哮喘、睡眠呼吸暂停综合征等； 5.肝功能异常，ALT和/或AST>1.5倍正常值上限的受试者；总胆红素超过正常值上限的患儿； 6.有困难气道病史或可能的患儿； 7.既往对右美托咪定、丙泊酚、阿片类等药物成分或组分过敏患儿； 8.近期使用镇静药物（咪达唑仑/氯胺酮/右美托咪定等）； 9.多次手术麻醉史；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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