【ChiCTR2600119937】基于应激探究正念干预儿童功能性胃肠病疗效的肠道微生物学机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119937

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性胃肠病

试验通俗题目

基于应激探究正念干预儿童功能性胃肠病疗效的肠道微生物学机制

试验专业题目

基于应激探究正念干预儿童功能性胃肠病疗效的肠道微生物学机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索正念干预对 8-12 岁儿童和青少年功能性胃肠病的疗效及其机制，尤其聚焦于应激在干预中的作用机制。研究目标分为两部分：第一部分是基于应激探究正念干预功能性胃肠病的疗效。通过 28 天的正念干预，结合唾液皮质醇水平、焦虑、抑郁及压力评估，探讨正念干预是否能够显著减轻儿童功能性胃肠病患者的应激水平及改善其心理健康状态。第二部分是基于应激探究正念干预功能性胃肠病的肠道微生物机制。通过宏基因组技术分析肠道菌群的变化，探索正念干预对肠-脑轴的调节机制，揭示应激状态下肠道菌群的组成与功能变化，及其与功能性胃肠病的相关性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由与本研究无利益冲突的独立统计师（北京航空航天大学生物统计教研室）使用 SAS 9.4 软件生成，生成过程保存电子记录及密封纸质文件，研究结束后存档。

盲法

对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

基于应激探究正念干预儿童功能性胃肠病疗效的肠道微生物学机制

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

入组标准（需同时满足）： 1.年龄 8–12 周岁，性别不限； 2.符合罗马 IV 诊断标准中儿童功能性胃肠病（如功能性腹痛障碍、肠易激综合征等）的诊断: 1) 功能性腹痛障碍：腹部疼痛不符合其他功能性胃肠病的诊断标准；疼痛与进食、排便无关；症状持续至少 2 个月，每月至少出现 4 次；2) 肠易激综合征：每月至少 4 天出现腹痛；伴有以下至少两项：与排便相关、排便频率改变、大便性状改变；症状持续至少 2 个月，每月至少出现 4 次；3）功能性消化不良：餐后饱胀、早饱、上腹部疼痛或烧灼感，每月至少 4 天；症状与排便无关；症状持续至少 2 个月；4）腹型偏头痛：过去 6 个月内至少发生 2 次；发作性、剧烈的脐周或中线腹痛，持续 1 小时或以上；发作间期无症状；常伴恶心、呕吐、畏光等症状。 3.监护人及孩子知情同意，自愿参加本研究； 4.具备基本汉语读写能力，能配合完成量表评估及干预训练。您是否可以参加研究，需要医生检查后最后决定。；

排除标准

排除标准（满足任意一条则不能参加）： 1.合并严重器质性疾病（如炎症性肠病、代谢性疾病、神经系统疾病等）； 2.当前或既往有明确精神障碍诊断（如抑郁症、焦虑障碍、自闭症谱系障碍等）； 3.近期（3 个月内）接受过系统性心理治疗或参与过其他干预性临床研究； 4.研究者认为存在任何其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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