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【CTR20254869】SAX201成人I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20254869

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

鼻喷重组呼吸道合胞病毒疫苗（5型副流感病毒载体）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

鼻喷重组呼吸道合胞病毒疫苗（5型副流感病毒载体）

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

接种本品可刺激机体产生抗呼吸道合胞病毒（RSV）的免疫力，用于预防人感染呼吸道合胞病毒（RSV）引起的疾病。

试验通俗题目

SAX201成人I期临床试验

试验专业题目

评价在18周岁及以上中国人群接种1剂鼻喷重组呼吸道合胞病毒疫苗（5型副流感病毒载体）（SAX201）的安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

511462

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价在18周岁及以上中国人群接种1剂SAX201的安全性和耐受性。 次要目的：评价在18周岁及以上中国人群接种1剂SAX201的初步免疫原性。 探索性目的：（1）评价接种后疫苗病毒在体内的复制情况及基因稳定性；（2）评估接种后试验参与者的疫苗病毒感染率；（3）评估在接种期间和/或接种后疫苗病毒的环境溢出风险；（4）评估接种后疫苗病毒传播给密接者/宠物并引起临床症状的潜在风险；（5）探索5型副流感病毒（PIV5）载体预存抗体对疫苗免疫原性的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组当天年龄在18周岁及以上，男性或女性；

排除标准

1.既往接种过RSV疫苗、或基于PIV5的疫苗或使用过RSV单克隆抗体（包括临床试验阶段的产品），或者计划在研究期间使用者；

2.接种前6个月内有RSV感染史；

3.既往有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等，或对试验疫苗的任何成分过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

400042

联系人通讯地址
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