CTR20254869
进行中（尚未招募）
鼻喷重组呼吸道合胞病毒疫苗（5型副流感病毒载体）
预防用生物制品
鼻喷重组呼吸道合胞病毒疫苗(5型副流感病毒载体)
2025-12-05
企业选择不公示
/
接种本品可刺激机体产生抗呼吸道合胞病毒（RSV）的免疫力，用于预防人感染呼吸道合胞病毒（RSV）引起的疾病。
SAX201成人I期临床试验
评价在18周岁及以上中国人群接种1剂鼻喷重组呼吸道合胞病毒疫苗（5型副流感病毒载体）（SAX201）的安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
511462
主要目的：评价在18周岁及以上中国人群接种1剂SAX201的安全性和耐受性。 次要目的：评价在18周岁及以上中国人群接种1剂SAX201的初步免疫原性。 探索性目的：（1）评价接种后疫苗病毒在体内的复制情况及基因稳定性；（2）评估接种后试验参与者的疫苗病毒感染率；（3）评估在接种期间和/或接种后疫苗病毒的环境溢出风险；（4）评估接种后疫苗病毒传播给密接者/宠物并引起临床症状的潜在风险；（5）探索5型副流感病毒（PIV5）载体预存抗体对疫苗免疫原性的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.入组当天年龄在18周岁及以上，男性或女性；
请登录查看1.既往接种过RSV疫苗、或基于PIV5的疫苗或使用过RSV单克隆抗体（包括临床试验阶段的产品），或者计划在研究期间使用者；
2.接种前6个月内有RSV感染史；
3.既往有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等，或对试验疫苗的任何成分过敏；
请登录查看重庆医科大学附属第一医院
400042
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