【CTR20230871】单硝酸异山梨酯片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20230871

试验状态

已完成

药物名称

单硝酸异山梨酯片

药物类型

化学药

规范名称

单硝酸异山梨酯片

首次公示信息日的期

2023-03-22

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。

试验通俗题目

单硝酸异山梨酯片人体生物等效性试验

试验专业题目

单硝酸异山梨酯片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

519041

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以珠海润都制药股份有限公司生产的单硝酸异山梨酯片（规格：20mg）为受试制剂，KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/LANNETT CO INC持证的单硝酸异山梨酯片（规格：20mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2023-03-27

试验终止时间

2023-08-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署书面的知情同意书。；2.年龄为18周岁以上（含18周岁）的男性或者女性受试者。；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体质指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包含边界值，体质指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2））。；4.体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查、乙丙肝艾滋梅毒检查）、酒精呼气测试、尿液药物滥用筛查、12导联心电图、胸部X线检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义。；5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。；

排除标准

1.（问询）过敏体质或有药物、食物或其他物质过敏史，或已知对单硝酸异山梨酯、硝酸酯类过敏。；2.（问询）研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素。；3.（问询）筛选前30天内至研究药物最后一次给药后的6个月内受试者有捐精或者捐卵计划或有妊娠计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施。；4.（问询）既往青光眼病史者。；5.（问询）既往体位性低血压者。；6.（问询）筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天），或试验期间不能中断吸烟。；7.（问询）筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。；8.（问询）既往有吸毒史、药物滥用史，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素。；9.（问询）筛选前4周内使用过任何与单硝酸异山梨酯片有相互作用的药物：磷酸二酯酶抑制剂（如西地那非、他达拉非、伐地那非等）、可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂（如利奥西呱）、其他血管扩张剂、钙通道阻滞剂。；10.（问询）筛选前14天内服用了任何药物、保健品等，或接种过疫苗。；11.（问询）筛选前6个月内饮过量（一天8杯以上，1杯=250mL）的含咖啡因饮料（如：咖啡、茶、可乐等），或试验期间不能中断摄入。；12.（问询）筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、火龙果、芒果、柚子等或由其制备的食物或饮料，富含葡萄柚及黄嘌呤成分的饮食等），或试验期间不能中断摄入。；13.（问询）具有乳糖或半乳糖不耐受或者葡萄糖、半乳糖吸收不良的受试者。；14.（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食。；15.（问询）筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用过药物。；16.（问询）筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或接受输血或血液制品，或试验期间计划献血或血液成分。；17.（问询）妊娠或哺乳期女性。；18.（问询）静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史。；19.（问询）有吞咽困难（片剂）者。；20.研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430040

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