CTR20181216
进行中（招募中）
盐酸伊伐布雷定片
化学药
盐酸伊伐布雷定片
2018-07-26
/
窦性心律且心率≥75 次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的 NYHA Ⅱ～ Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括 β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受 β-受体阻滞剂治疗时。
盐酸伊伐布雷定片人体生物等效性试验
空腹和餐后用药，开放、随机、两周期、双交叉、单次给药盐酸伊伐布雷片生物等效性试验。
102200
研究主要目的：健康志愿者空腹、餐后口服单剂量盐酸伊伐布雷定片与原研药-盐酸伊伐布雷定片后，测定血浆中伊伐布雷定及其代谢产物 N-去甲基化衍生物（S18982）的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否生物等效。次要目的：观察受试制剂盐酸伊伐布雷定片在健康志愿者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
/
/
是
1.健康男性和女性受试者，单一性别所占比例不少于总人数的 1/3；
请登录查看1.对盐酸伊伐布雷定或其辅料有过敏史、有过敏性疾病或过敏体质者；
2.体格检查显示血压、心率、12 导联心电图、肝、肾功能和血象异常且有临床意义；
3.心律失常者；
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050000
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