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首页 临床进展 盐酸伊伐布雷定片人体生物等效性试验

【CTR20181216】盐酸伊伐布雷定片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181216

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸伊伐布雷定片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸伊伐布雷定片

首次公示信息日的期

2018-07-26

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

窦性心律且心率≥75 次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的 NYHA Ⅱ～ Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括 β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受 β-受体阻滞剂治疗时。

试验通俗题目

盐酸伊伐布雷定片人体生物等效性试验

试验专业题目

空腹和餐后用药，开放、随机、两周期、双交叉、单次给药盐酸伊伐布雷片生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究主要目的：健康志愿者空腹、餐后口服单剂量盐酸伊伐布雷定片与原研药-盐酸伊伐布雷定片后，测定血浆中伊伐布雷定及其代谢产物 N-去甲基化衍生物（S18982）的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否生物等效。次要目的：观察受试制剂盐酸伊伐布雷定片在健康志愿者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性和女性受试者，单一性别所占比例不少于总人数的 1/3；

排除标准

1.对盐酸伊伐布雷定或其辅料有过敏史、有过敏性疾病或过敏体质者；

2.体格检查显示血压、心率、12 导联心电图、肝、肾功能和血象异常且有临床意义；

3.心律失常者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北医科大学第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

050000

联系人通讯地址
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