洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 盐酸伊伐布雷定片在健康受试者中的生物等效性正式试验

【CTR20232501】盐酸伊伐布雷定片在健康受试者中的生物等效性正式试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20232501

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伊伐布雷定片

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊伐布雷定片

首次公示信息日的期

2023-08-14

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

适用于窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHA Ⅱ～Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时。

试验通俗题目

盐酸伊伐布雷定片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

盐酸伊伐布雷定片随机、开放、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

322100

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

以浙江恒研医药科技有限公司持证的盐酸伊伐布雷定片为受试制剂；并以Les Laboratoires Servier的盐酸伊伐布雷定片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

2023-09-15

试验终止时间

2023-11-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）;；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多盐酸伊伐布雷定片临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
盐酸伊伐布雷定片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

温州医科大学附属第二医院的其他临床试验

更多

浙江恒研医药科技有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

盐酸伊伐布雷定片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多