CTR20192491
已完成
硝苯地平控释片
化学药
硝苯地平控释片
2019-12-10
/
1）高血压； 2）冠心病； 慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)
硝苯地平控释片人体生物等效性研究
硝苯地平控释片在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究
210042
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂硝苯地平控释片（规格：30 mg，海南先声药业有限公司生产）与参比制剂硝苯地平控释片（拜新同®，规格：30 mg，Bayer AG生产）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 88 ；
/
2020-01-19
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
4.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
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030001
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