【ChiCTR2600124953】基于肠道准备失败预测模型构建全麻结肠镜检查风险分层个性化肠道准备方案及有效性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124953

试验状态

尚未开始

药物名称

结肠镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

消化系统疾病

试验通俗题目

基于肠道准备失败预测模型构建全麻结肠镜检查风险分层个性化肠道准备方案及有效性评价

试验专业题目

基于肠道准备失败预测模型构建全麻结肠镜检查风险分层个性化肠道准备方案及有效性评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在评估与标准方案相比，基于预测模型引导的个性化干预模式能否提高高危受检者的结肠镜检查质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用 IBM SPSS Statistics 26.0 软件（IBM公司，美国）生成分组，设定固定值2000000，利用函数组将1-108生成新的随机数，再进行可视化分箱按照1:1生成两组，组别数字1代表干预组，2代表对照组。

盲法

在研究过程中，所有负责执行结肠镜检查及进行初步镜下评估的内镜医师、内镜护士及进行数据录入者在检查完成前后不清楚患者的分组。同时，不允许受试患者向上述结肠镜检查医师、护士及研究者透露与其所接受肠道准备方案相关的任何内容。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 有结肠镜检查适应证，无禁忌证； 2. 年龄18~65岁； 3. 经本研究预测模型风险分层评估＞0.5的高风险人群； 4. 能够熟练使用微信并配合反馈； 5. 自愿参与本研究并签署知情同意书。 1. 有结肠镜检查适应证，无禁忌证；2. 年龄18~65岁；3. 经本研究预测模型风险分层评估＞0.5的高风险人群；4. 能够熟练使用微信并配合反馈；5. 自愿参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠期或哺乳期女性； 2. 肠道清洁剂或麻醉药物过敏者； 3. 近期（3个月内）接受过腹部手术或肠道放射治疗； 4. 既往结直肠切除术史（阑尾、痔疮除外）； 5. 存在消化道梗阻、穿孔或出血或患有消化系统肿瘤、炎症性肠病； 6. 合并严重肝、肾、心功能不全，或活动性恶性肿瘤，或严重血液系统疾病者； 7. 存在严重认知障碍、精神疾患或语言沟通困难，无法配合评估者； 8. 吞咽反射减弱； 9. 关键临床资料缺失，影响风险分层评估者； 10. 既往有服用过泻药，进行过肠道准备； 11. 难以控制的高血压（收缩压＞170 mmHg；舒张压＞100 mmHg）； 12. 低血糖（血糖值＜3.9 mmol/L）或高血糖（血糖值大于13.9 mmol/L）； 13. 电解质紊乱或者脱水者； 14. 处于月经期女性； 15. 拒绝参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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