【ChiCTR2600120932】预保温对全身麻醉诱导后儿童核心温度和围手术期意外低体温发生率的影响：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120932

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-23

临床申请受理号

靶点

适应症

核心体温＜36℃

试验通俗题目

预保温对全身麻醉诱导后儿童核心温度和围手术期意外低体温发生率的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

预保温对全身麻醉诱导后儿童核心温度和围手术期意外低体温发生率的影响：一项随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

验证充气加温预保温措施在儿童围手术期体温保护的效果

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数列由不参与受试者招募和分组的研究人员产生。将所有受试者按年龄划分为2层，为两个年龄组：3 个月至＜3 岁以及 3 至 16 岁。根据既往手术病例量，招募时对两个年龄层的比例进行加权，以接近 1:2。由一名独立统计学家使用 SPSS 软件生成随机分配序列。通过按顺序编号的不透明密封信封确保分配隐藏。

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄0-14岁拟行择期全身麻醉手术的儿童 2. 术前24小时核心温度（肛温）36.5-37.5℃（经校准设备测量，误差±0.1℃） 3. ASA分级Ⅰ-Ⅱ级（无严重心肺功能异常，BMI位于同年龄同性别儿童P5-P95区间）。；

排除标准

1. 代谢与内分泌疾病：甲状腺功能异常（TSH超出年龄参考范围±20%）、糖尿病、肾上腺皮质功能不全、下丘脑病变等 2. 体温相关排除项： - 术前72小时内使用NSAIDs、糖皮质激素、血管活性药物等影响体温调节的药物 - 术前48小时内存在感染征象（CRP>10 mg/L或体温>37.5℃/腋温） 3. 器官功能障碍： - 心功能NYHA≥II级或左室射血分数(LVEF)<50% - 肝功能Child-Pugh评分≥B级 - 肾功能eGFR<60 mL/min/1.73m² 4. 围术期特殊情况： - 术中需实施控制性低温（如心脏手术） - 因手术并发症需在72小时内行二次手术 - 存在烧伤、鱼鳞病等皮肤完整性受损疾病；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省妇幼保健院

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