【CTR20230710】OM-85用于反复呼吸道感染的哮喘儿童

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基本信息

登记号

CTR20230710

试验状态

已完成

药物名称

细菌溶解产物胶囊

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

细菌溶解产物胶囊

首次公示信息日的期

2023-03-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

反复呼吸道感染的预防

试验通俗题目

OM-85用于反复呼吸道感染的哮喘儿童

试验专业题目

一项随机分配、安慰剂对照、三臂、双盲、多中心、 Ⅳ 期试验，旨在评估 Broncho-Vaxom (OM-85 BV) 短期和长期治疗与安慰剂相比在预防 6 至 12 岁哮喘儿童呼吸道感染方面的疗效

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

这项随机分配、安慰剂对照、双盲、多中心试验在研究6-12岁患有反复RTI和哮喘加重的儿童中进行，将评估OM-85对减少RTI的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 537 ；

实际入组人数

国内: 627 ；

第一例入组时间

2023-04-17

试验终止时间

2026-01-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.基线/随机分配（访视2）时年龄为6至12岁（均含）的儿童，性别不限；2.根据GINA指南诊断患有哮喘（第1至2级），包括使用或不使用常规ICS。；3.自哮喘发病起至今至少有12个月。；4.入组前12个月内出现4次或以上的RTI（由受试者父母或LAR报告），包括≥1次因RTI引发的住院或就诊，以及≥2的次哮喘急性加重。；5.受试者的父母或LAR已提供适当的书面知情同意。在进行任何特定研究程序（包括筛选程序）之前，必须提供书面知情同意书。注：除书面知情同意外，如果机构审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）/独立伦理委员会（IEC）要求，还必须获得受试者的同意。；

排除标准

1.呼吸道解剖学改变。；2.有其他呼吸系统慢性疾病（例如，结核病或囊性纤维化）。；3.有任何自身免疫性疾病。；4.有HIV感染或任何类型的先天性或医源性免疫缺陷（包括IgA缺陷）。；5.有先天性心脏病。；6.有血液疾病。；7.有肝或肾功能衰竭。；8.有任何已知的肿瘤或恶性肿瘤。；9.9. 符合世界卫生组织（WHO）针对男孩和女孩相应年龄范围的年龄别体质指数（BMI）Z评分阈值定义的营养不良。WHO提供了以下指南来定义消瘦、超重和肥胖儿童：消瘦 = 年龄别BMI低于WHO生长参考中位数< -2个SD 超重 = 年龄别BMI高于WHO生长参考中位数> 1个SD 肥胖 = 年龄别BMI高于WHO生长参考中位数> 2个SD；10.使用以下药物治疗： a. 研究入组前4周内接受过全身性或口服类固醇（例如，口服泼尼松龙）治疗。 b. 研究入组前6个月内曾使用和/或伴随使用免疫抑制剂、免疫刺激剂或丙种球蛋白。；11.研究入组前6个月内使用或正在持续使用细菌溶解物。；12.研究入组前3个月内接受过任何重大手术。；13.已知对研究用药（IMP）过敏或既往不耐受。；14.研究者认为使患者无法安全地完成本临床研究的任何其他临床状况。；15.受试者家属预计将在研究开始后12个月内迁出研究区域。；16.目前入组或已完成任何其他研究器械或药物研究，或在筛选前30天内接受了其他研究药物。；17.父母或LAR无法访问互联网。；18.之前有其他家庭成员被随机纳入本临床研究。注：既往、目前存在或有新型冠状病毒肺炎（COVID-19）感染风险的受试者不应被排除在研究外。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址