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首页 临床进展 安瑞克芬在妇科日间手术镇痛的有效性与安全性研究

【ChiCTR2600133955】安瑞克芬在妇科日间手术镇痛的有效性与安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600133955

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妇科日间手术（人工流产术、宫腔镜检查术）术中疼痛管理

试验通俗题目

安瑞克芬在妇科日间手术镇痛的有效性与安全性研究

试验专业题目

安瑞克芬在妇科日间手术镇痛的有效性与安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

第一阶段：采用序贯法计算安瑞克芬配伍环泊酚用于妇科日间手术镇痛 ED₅₀、ED₉₅；;第二阶段三臂 RCT：以麻醉成功率、术后 24h 中重度疼痛发生率为共同主要终点，证实安瑞克芬镇痛非劣效于舒芬太尼；;第三阶段探索性目的：固定安瑞克芬 ED₉₅剂量，对比环泊酚、丙泊酚两种镇静配伍的术后恢复、安全性差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用 SAS 统计软件生成分层区组随机数列，用按手术类型、年龄分层的区组随机化，区组长度设为 6，实现 1:1:1 均衡分配至 AC 试验组、SC 阳性对照组、AP 安慰剂对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

安瑞克芬在妇科日间手术镇痛的有效性与安全性研究

试验范围

/

目标入组人数

84;60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-60岁，ASA分级Ⅰ-Ⅱ级，BMI 18-30 kg/m^2； 2. 拟行妇科日间手术（宫腔镜检查、人流手术），预计手术时间<=30分钟； 3. 患者及家属知情同意，能配合完成术后随访。；

排除标准

1. 对环泊酚、丙泊酚、舒芬太尼或对照药物过敏； 2. 严重心、肝、肾、呼吸功能障碍，或慢性疼痛病史长期服用阿片类药物； 3. 妊娠、哺乳期女性，或精神疾病、沟通障碍者； 4. 近1周使用镇静/镇痛药物史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省妇幼保健院(广东省妇产医院、广东省儿童医院)

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研究负责人邮编

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