CTR20202422
已完成
注射用阿奇霉素
化学药
注射用阿奇霉素
2020-11-27
企业选择不公示
/
社区获得性肺炎
阿奇霉素健康成人药代动力学研究
阿奇霉素在健康成人中的单中心、单臂、开放、序贯给药药代动力学研究
130012
主要研究目的：评价序贯给药阿奇霉素在健康成人体内的药代动力学行为。次要研究目的：观察序贯给药阿奇霉素在健康成人受试者中的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2020-12-22
2021-02-20
否
1.年龄在18~45周岁（包括18和45周岁）的中国男性或女性受试者；
请登录查看1.可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝（如胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史）、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病（如先天性长QT间期综合征、尖端扭转型室速、心力衰竭、心律失常病史等），并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果；
2.已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类药物或本品辅料（枸橼酸、氢氧化钠）过敏者，或受试者为过敏体质者；
3.人类免疫缺陷病毒（HIV-Ab）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、丙肝抗体（HCV-Ab）中有一项或多项阳性者；
请登录查看南京医科大学附属逸夫医院;南京医科大学附属逸夫医院
211100;211100
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全球上市
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