CTR20213308
已完成
注射用德拉沙星
化药
注射用德拉沙星葡甲胺
2021-12-16
企业选择不公示
急性细菌性皮肤及皮肤结构感染
注射用德拉沙星在中国健康受试者中的Ⅰ期临床研究
注射用德拉沙星在中国健康受试者中单/多次给药后药代动力学及安全性研究
211112
1）对江苏奥赛康药业有限公司研制生产的德拉沙星在中国健康受试者中单次/多次静脉滴注后血浆中德拉沙星的药代动力学特征进行评价； 2）以Melinta Therapeutics公司研发的注射用德拉沙星（商品名：Baxdela®）为参比制剂，对受试制剂（江苏奥赛康药业有限公司研制生产的德拉沙星）和参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性进行评价； 3）对江苏奥赛康药业有限公司研制生产的德拉沙星在中国健康受试者中单次/多次给药和参比制剂在中国健康受试者中单次给药的安全性进行评价。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2022-01-06
2022-06-08
否
1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守试验研究相关要求，理解并签署知情同意书；
请登录查看1.已知或疑似对试验用药及其中任一成分（德拉沙星葡甲胺、磺丁基倍他环糊精钠、葡甲胺、依地酸二钠）有过敏症状、或有过敏史，或其他喹诺酮类抗生素药过敏者，或受试者本身为过敏体质；
2.可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果；
3.脉搏<55次/分或>100次/分，体温(耳温)<35.7℃或>37.5℃；
请登录查看南京医科大学附属逸夫医院;南京医科大学附属逸夫医院
211100;211100
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市场与准入
一致性评价
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