CTR20213149
已完成
注射用德拉沙星
化学药
注射用德拉沙星
2022-01-25
企业选择不公示
1.急性细菌性皮肤及皮肤结构感染2. 社区获得性细菌性肺炎
注射用德拉沙星PK临床研究
国产注射用德拉沙星在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征评价以及与原研药的药代动力学比较的I期临床研究
225321
1、评价国产注射用德拉沙星在中国健康受试者中单剂和多剂静脉 滴注给药后的安全性、耐受性及药代动力学特征； 2、评价国产注射用德拉沙星试验药与对照药（商品名：Baxdela®） 单剂静脉滴注给药后的药代动力学相似性，并评价两制剂单剂给药在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2022-02-24
2022-06-24
否
1.年龄为 18~65 岁（包含 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者，男女比例相当；
请登录查看1.对德拉沙星或其他氟喹诺酮类药物有过敏史，或既往存在药物过敏或食物、接触物过敏史者；
2.有艰难梭菌相关性腹泻疾病史或现有腹泻者；
3.有精神疾病和神经系统疾病史或现有上述系统疾病者，如癫痫、周期性失眠等；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200000;200000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院的其他临床试验
- 一项评估YSCH-01在复发性或进展性胶质母细胞瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的单臂、开放标签、剂量递增及队列扩展研究
- 评估中国健康试验参与者吸入CXG86的药代动力学特征和安全性研究
- 非布司他DDI
- 一项评估EA5人源化单抗在成人抗AChR抗体阳性全身型重症肌无力患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的开放、剂量递增的 Ib 期临床试验
- QX-4533在健康参与者及中重度特应性皮炎患者中的随机、双盲、安慰剂对 照I期临床试验
- 一项评价UGX202注射液在晚期视网膜色素变性患者中的安全性及初步疗效的开放性、剂量递增及扩展的I/II期临床试验
- IBI3040在健康参与者中单次给药和在超重或肥胖参与者多次给药的临床试验
- BJ007皮下输注在健康试验参与者中的药代动力学特征及绝对生物利用度的临床试验
- 一项在中国健康参与者中评价Sorfequiline片在安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药研究
- DSC158A片I期临床研究
- 在癫痫参与者中评价 CB03-154 长期安全性、耐受性和疗效的研究
- ACT201注射液在健康参与者和慢性乙型肝炎参与者中的I期临床试验
- 评价SYHX1901片在轻度、中度肝功能损害和肝功能正常对照参与者中的药代动力学和安全性的开放、平行、多中心临床研究
- 注射用TUL108Ⅰ期研究
- 注射用THM401的安全性、耐受性和药代动力学特征I期试验
- 评估α-突触核蛋白PET显像剂SST001注射液在健康志愿者、多系统萎缩患者和帕金森病患者中的安全性、耐受性、生物分布特征、辐射剂量学特征和药代动力学特征的I期临床研究
- 比较单次口服HSK31858片在肾功能不全和肾功能正常参与者中的药代动力学、安全性特征的临床试验
- 一项评估AHB-137注射液在轻度及中度肝功能损害参与者与肝功能正常参与者中的药代动力学特征及安全性临床研究
- 评价PAM-194软膏在健康成人中的I期临床研究
- 一项评估JKN2502在中国健康试验参与者及在肾功能损害患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验
扬子江药业集团有限公司的其他临床试验
- 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性预试验
- YZJT-1705注射液用于腹部手术后镇痛II期临床试验
- 苯磺酸美洛加巴林片生物等效性预试验
- YZJ-4729酒石酸盐注射液DDI(诱导剂)临床试验
- 芩翘咽舒颗粒治疗急性咽炎（外感风热证）Ⅲ期临床试验
- 多替诺雷片人体生物等效性试验
- YZJ-4729酒石酸盐注射液用III期（骨科）临床试验
- 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性预试验
- 格拉司琼透皮贴片人体生物等效性临床试验
- 荜铃胃痛颗粒III期临床试验
- 非奈利酮片生物等效性临床试验
- 多替诺雷片人体生物等效性预试验
- 格拉司琼透皮贴片人体生物等效性临床预试验
- 丁丙诺啡透皮贴剂人体生物等效性试验
- ZYY-742凝胶治疗抗EGFR靶向药物相关丘疹脓疱型皮疹（肺经风热证）的Ⅱ期临床试验
- YZJ-4729酒石酸盐注射液C-QTc试验
- 依伏卡塞片人体生物等效性试验
- 苯磺酸美洛加巴林片BE预试验
- 丁丙诺啡透皮贴剂人体生物等效性预试验
- 依伏卡塞片人体生物等效性预试验
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
扬子江药业集团有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-25
-
2026-10-25
-
摩熵咨询 33 49
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
2026-10-21
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 69
-
摩熵咨询 34 46
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30