CTR20213149
已完成
注射用德拉沙星
化学药
注射用德拉沙星
2022-01-25
企业选择不公示
1.急性细菌性皮肤及皮肤结构感染2. 社区获得性细菌性肺炎
注射用德拉沙星PK临床研究
国产注射用德拉沙星在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征评价以及与原研药的药代动力学比较的I期临床研究
225321
1、评价国产注射用德拉沙星在中国健康受试者中单剂和多剂静脉 滴注给药后的安全性、耐受性及药代动力学特征； 2、评价国产注射用德拉沙星试验药与对照药（商品名：Baxdela®） 单剂静脉滴注给药后的药代动力学相似性，并评价两制剂单剂给药在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2022-02-24
2022-06-24
否
1.年龄为 18~65 岁（包含 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者，男女比例相当；
请登录查看1.对德拉沙星或其他氟喹诺酮类药物有过敏史，或既往存在药物过敏或食物、接触物过敏史者；
2.有艰难梭菌相关性腹泻疾病史或现有腹泻者；
3.有精神疾病和神经系统疾病史或现有上述系统疾病者，如癫痫、周期性失眠等；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200000;200000
全球上市
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一致性评价
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