【CTR20221855】索凡替尼联合PD-1/L1单抗作为广泛期小细胞肺癌患者维持治疗的II期研究

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基本信息

登记号

CTR20221855

试验状态

已完成

药物名称

索凡替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

索凡替尼胶囊

首次公示信息日的期

2022-07-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

索凡替尼联合PD-1/L1单抗作为广泛期小细胞肺癌患者维持治疗的II期研究

试验专业题目

索凡替尼联合PD-1/L1单抗作为广泛期小细胞肺癌患者维持治疗的开放性、多中心II期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以无进展生存期（PFS）为指标，评估索凡替尼联合特瑞普利单抗或信迪利单抗或度伐利尤单抗或斯鲁利单抗作为维持治疗的疗效。次要目的：根据其他疗效指标，进一步评估索凡替尼联合特瑞普利单抗或信迪利单抗或度伐利尤单抗或斯鲁利单抗作为维持治疗对ES-SCLC患者的疗效；评估索凡替尼联合特瑞普利单抗或信迪利单抗或度伐利尤单抗或斯鲁利单抗治疗ES-SCLC的安全性和耐受性。探索性目的：收集患者程序性死亡配体1（PD-L1）表达情况，并进行相关疗效分析。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 21 ；

第一例入组时间

2022-09-27

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署ICF；2.年龄为18至75岁（含）；3.经组织学或细胞学证实的ES-SCLC；4.既往接受过一线含铂化疗联合PD-1/L1单抗治疗后，未发生PD（按RECIST 1.1评估）；5.已治疗的无症状的脑转移患者可入组；6.预期存活期超过12周；7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1；8.具有足够骨髓功能、肾功能、肝功能；9.有生育能力的女性必须在首次服药前7天内，血清妊娠试验结果为阴性。有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药90天内使用有效的避孕方法；

排除标准

1.既往接受过抗血管内皮生长因子/血管内皮生长因子受体（VEGF/VEGFR）靶向药物的患者；2.首次用药前4周内接受过除一线的PD-1/L1联合含铂化疗之外的其他系统性抗肿瘤治疗；3.未通过手术和/或放射治疗控制的脊髓压迫；4.既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至 ≤CTCAE 1级，除外脱发和≤CTCAE 2级的外周神经毒性；5.不能控制的恶性胸水、腹水或心包积液，有显著临床意义的心血管疾病；6.存在活动性或曾经患过自身免疫性疾病或免疫缺陷；7.有肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎或特发性肺炎病史，或筛选时存在活动性肺炎证据；8.患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或存在严重的胃肠功能紊乱或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；9.首次用药前2个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者；10.筛选时发现肿瘤侵犯大血管结构，经研究者判断存在较大出血风险；11.患者目前存在药物未能控制的高血压；12.首次用药前6个月内发生过动脉血栓或深静脉血栓，或者12个月内发生过卒中事件和/或短暂性脑缺血发作；13.有显著临床意义的心血管疾病；14.首次用药前2周或5个半衰期内（以更长的时间段为准）接受过细胞色素P450（CYP）3A强效诱导剂或抑制剂；15.存在活动性肺结核的患者，正在接受抗结核治疗或者首次用药前1年内接受过抗结核治疗；16.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查阳性；17.已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎活动感染者，或其它肝炎、有临床意义的中重度肝硬化；18.研究治疗开始前4周内发生过重度感染；19.首次用药前4周之内或计划在研究期间接种任何活疫苗或减毒活疫苗；20.无法口服药物，既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡等，研究者认为可能影响研究药物的吸收；21.首次研究药物给药前4周内进行过重大手术；22.妊娠期（妊娠检查结果呈阳性）或哺乳期女性；23.既往进行过器官移植的患者；24.在筛选前5年内发生过除小细胞肺癌（SCLC）以外的恶性肿瘤；25.研究者判断有临床意义的严重电解质异常；26.首次用药前4周内使用过免疫抑制剂；27.首次用药前4周内接受过系统性免疫刺激剂治疗；28.任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用索凡替尼联合PD-1单抗的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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