【ChiCTR2100045251】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。索凡替尼联合吉西他滨和奥沙利铂（GEMOX）方案一线治疗不能手术切除或转移性胆道癌患者的单臂、开放、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045251

试验状态

正在进行

药物名称

索凡替尼胶囊+吉西他滨+奥沙利铂

药物类型

规范名称

索凡替尼胶囊+吉西他滨+奥沙利铂

首次公示信息日的期

2021-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。索凡替尼联合吉西他滨和奥沙利铂（GEMOX）方案一线治疗不能手术切除或转移性胆道癌患者的单臂、开放、多中心临床研究

试验专业题目

索凡替尼联合吉西他滨和奥沙利铂（GEMOX）方案一线治疗不能手术切除或转移性胆道癌患者的单臂、开放、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价索凡替尼联合吉西他滨和奥沙利铂（GEMOX）一线治疗不能手术切除或转移性的胆道癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄:18-75岁； 2.经病理组织学或细胞学确诊的不能手术切除或转移性胆囊癌和胆管癌； 3.未接受过针对不能手术切除或转移性胆道癌的系统治疗；接受过一种方案的辅助或新辅助化疗并且在化疗结束后6个月复发的可以入组；已经获批的具有抗肿瘤适应症的中成药末次给药是在随机至少2周前完成的可以入组； 4.肝功能Child-Pugh A级（5-6分）或者较好的B级（≤7分）（见附录3）； 5.ECOG评分0或1分（见附录1）； 6.预期生存≥12周； 7.至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1标准，见附录2）； 8.主要器官和骨髓功能基本正常： (1)血常规：白细胞≥ 4.0 x 10^9/L，中性粒细胞≥ 1.5 x 10^9/L，血小板≥ 100 x 10^9/L，血红蛋白≥ 90g/L； (2)国际标准化比率（INR）≤1.5×正常值上限（ULN），且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； (3)肝功能：总胆红素≤ 1.5 x ULN ；无肝转移时，ALT/AST /ALP ≤ 2.5 x ULN；有肝转移时，ALT/AST /ALP ≤ 5 x ULN； (4)肾功能：血清肌酐≤ 1.5 x ULN，且肌酐清除率（CCr）＞ 60mL/min（见附录6）； (5)心功能正常，二维心脏超声检测的左室射血分数(LVEF ) ≥ 50%； 9.对本研究充分了解，自愿参加，并且签署知情同意书； 10.有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药6个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等）。；

排除标准

1.入组前4周内接受过已获批的或在研的系统抗肿瘤治疗，包括：光动力疗法、化疗、根治性放疗、消融、局部放疗（允许研究药物治疗前至少2周完成了针对骨转移灶的姑息性放疗）、生物免疫治疗、靶向治疗等； 2.研究者确定肝脏转移灶占肝脏总体积的50%或者以上； 3.经临床干预的胆道梗阻在首次研究药物治疗前14天研究者判断尚未缓解或需要抗感染治疗； 4.既往接受过肝移植； 5.患有未经治疗的中枢神经系统转移（既往接受过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少1个月，且已停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周、无临床证状者可以纳入） 6.入组前4周内参加过其它国内尚未获批或未上市的药物临床试验且接受了相应试验药物治疗； 7.入组开始前4周内接受过任何手术或有创的治疗或操作（静脉置管、穿刺引流等除外）； 8.研究者判断有临床意义的电解质异常； 9.患者目前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg； 10.患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服索凡替尼； 11.患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 12.入组前3个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3个月内出血>30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内>5 mL 的新鲜血液）或者12月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 13.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2 级；需要药物治疗的室性心律失常；心电图检查（ ECG ）显示 QT c 间期 ≥480 毫秒； 14.在过去5 年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外； 15.活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）； 16.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>1×10^4拷贝/mL或者>2000 IU/ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×10^3拷贝/mL），或其它肝炎、肝硬化]； 17.由于任何既往抗癌治疗引起的高于CTCAE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、淋巴细胞减少和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性； 18.有症状的外周神经病变 (CTCAE≥2级)； 19.妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 20.任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 21.尿常规提示尿蛋白≥2和，且24小时尿蛋白量>1.0g者; 22.既往接受抗VEGF/VEGFR 靶向药物治疗且在治疗期间出现疾病进展的患者； 23.入组前 3 周内服用过含有贯叶连翘成分的药物，或前2 周内服用过其他 CYP3A4 的强诱导剂或强抑制剂； 24.经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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