【ChiCTR2300067751】索凡替尼联合抗PD-1单抗预防胆道恶性肿瘤根治术后复发的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067751

试验状态

尚未开始

药物名称

索凡替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

索凡替尼胶囊

首次公示信息日的期

2023-01-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

胆道恶性肿瘤

试验通俗题目

索凡替尼联合抗PD-1单抗预防胆道恶性肿瘤根治术后复发的前瞻性研究

试验专业题目

索凡替尼联合抗PD-1单抗预防胆道恶性肿瘤根治术后复发的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨索凡替尼联合抗PD-1单抗预防胆道恶性肿瘤术后复发的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法

试验项目经费来源

和记黄埔医药（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-30

试验终止时间

2026-01-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄处于18-75 岁（含界值）； 2.既往未接受其他系统或器官的外科大手术治疗或者系统抗肿瘤治疗； 3.经病理学确诊为肝内胆管癌，肝外胆管癌或混合型肝细胞癌-胆管癌，胆囊癌； 4.术前无肝外转移灶（淋巴结转移除外）； 5.ECOG 评分 0-1 分； 6.Child-Pugh 为A级； 7.如为慢性乙型肝炎受试者，HBV-DNA需小于500 IU/ml； 8.重要器官功能满足以下要求：（1）中性粒细胞计数≥1.5*109/L；（2）血小板计数≥75*109/L；（3）血红蛋白浓度≥80 g/L；（4）丙氨酸转移酶（ALT）与天冬氨酸转移酶（AST）≤ 3*ULN；（5）总胆红素≤2*ULN；（6）凝血酶原时间 ≤1.5*ULN；（7）肌酐 ≤1.5*ULN； 9.愿意签署知情同意书； 10.无论有无高危复发因素。；

排除标准

1.患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服索凡替尼； 2.患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 3.尿常规提示尿蛋白≥2+，且24小时尿蛋白量>1.0g者； 4.合并严重的心脑血管疾病，包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2 级；需要药物治疗的室性心律失常；心电图检查（ECG）显示QTc间期≥480毫秒； 5.合并其他的恶性肿瘤； 6.合并严重的感染； 7.筛选前30天参加过其它临床试验； 8.研究者认为不适宜参加该临床试验； 9.肿瘤没有完全切除； 10.进行过抗肿瘤治疗，包括化学治疗及局部治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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