【ChiCTR2200061710】索凡替尼联合化疗一线治疗不可切除/复发转移性壶腹部肿瘤的疗效及安全性：一项单臂，前瞻性，探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061710

试验状态

正在进行

药物名称

索凡替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

索凡替尼胶囊

首次公示信息日的期

2022-07-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

壶腹癌

试验通俗题目

索凡替尼联合化疗一线治疗不可切除/复发转移性壶腹部肿瘤的疗效及安全性：一项单臂，前瞻性，探索性临床研究

试验专业题目

索凡替尼联合化疗一线治疗不可切除/复发转移性壶腹部肿瘤的疗效及安全性：一项单臂，前瞻性，探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价索凡替尼联合CAPOX方案在一线治疗不可切除/复发转移性壶腹部肿瘤的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2026-03-03

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18－75岁之间，性别不限，自愿参与试验并签署知情同意书； 2.经组织病理学确诊为不可切除/复发转移性壶腹部肿瘤；包含Vater壶腹、十二指肠乳头、胆总管下端; 3.既往手术、放疗或辅助治疗需要至少4周; 4.ECOG评分：0-2分； 5.至少有一个CT可测量病灶，按照RECIST 1.1标准； 6.预期存活至少 3 月以上。 7.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准： (1)血常规检查标准（14天内未输血状态下）： (2)血红蛋白（HB）≥90 g/L； (3)中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； (4)血小板（PLT）≥100×109/L。 8.生化检查需符合以下标准： (1)总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ； (2)丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； (3)血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； 9.多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。 10.育龄期病人（包括女性和男性病人的女伴）必须采取有效的节育措施； 11.受试者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)； 12.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1.既往使用过VEGFR-TKI小分子药物，如舒尼替尼、索拉非尼、安罗替尼等； 2.有壶腹部肿瘤化疗、放疗、免疫治疗史者，末次辅助治疗6个月后复发者除外； 3.有严重的过敏史或过敏体质的患者； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.既往参加过其它临床试验，仍未终止试验的患者； 6.具有胃肠道出血风险的受试者不可入组，包括下列情况： (1)有活动性消化溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）； (2)3个月内有黑便、呕血病史者； 7.存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： (1)血压控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者； (2)患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc ≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； (3)活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)； (4)肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗； (5)肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； (6)有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； (7)连续两次尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； (8)患有精神疾病，包括癫痫、痴呆、严重抑郁、躁狂症等。 8.分组前28天内接受重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤，（具体结合临床评估）； 9.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 10.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在入组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 11.6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 12.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 13.吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者。 14.研究者认为有不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

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