ChiCTR2200061710
正在进行
/
化学药
索凡替尼胶囊
2022-07-01
/
壶腹癌
索凡替尼联合化疗一线治疗不可切除/复发转移性壶腹部肿瘤的疗效及安全性：一项单臂，前瞻性，探索性临床研究
索凡替尼联合化疗一线治疗不可切除/复发转移性壶腹部肿瘤的疗效及安全性：一项单臂，前瞻性，探索性临床研究
观察和评价索凡替尼联合CAPOX方案在一线治疗不可切除/复发转移性壶腹部肿瘤的疗效和安全性
单臂
上市后药物
无
N/A
自筹
/
51
/
2022-04-01
2026-03-03
/
1.年龄18－75岁之间，性别不限，自愿参与试验并签署知情同意书； 2.经组织病理学确诊为不可切除/复发转移性壶腹部肿瘤；包含Vater壶腹、十二指肠乳头、胆总管下端; 3.既往手术、放疗或辅助治疗需要至少4周; 4.ECOG评分：0-2分； 5.至少有一个CT可测量病灶，按照RECIST 1.1标准； 6.预期存活至少 3 月以上。 7.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准： (1)血常规检查标准（14天内未输血状态下）： (2)血红蛋白（HB）≥90 g/L； (3)中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； (4)血小板（PLT）≥100×109/L。 8.生化检查需符合以下标准： (1)总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ； (2)丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； (3)血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； 9.多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。 10.育龄期病人（包括女性和男性病人的女伴）必须采取有效的节育措施； 11.受试者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)； 12.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。；
请登录查看1.既往使用过VEGFR-TKI小分子药物，如舒尼替尼、索拉非尼、安罗替尼等； 2.有壶腹部肿瘤化疗、放疗、免疫治疗史者，末次辅助治疗6个月后复发者除外； 3.有严重的过敏史或过敏体质的患者； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.既往参加过其它临床试验，仍未终止试验的患者； 6.具有胃肠道出血风险的受试者不可入组，包括下列情况： (1)有活动性消化溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）； (2)3个月内有黑便、呕血病史者； 7.存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： (1)血压控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者； (2)患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc ≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； (3)活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)； (4)肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗； (5)肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； (6)有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； (7)连续两次尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； (8)患有精神疾病，包括癫痫、痴呆、严重抑郁、躁狂症等。 8.分组前28天内接受重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤，（具体结合临床评估）； 9.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 10.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在入组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 11.6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 12.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 13.吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者。 14.研究者认为有不适合入组的其他情况。；
请登录查看江苏省人民医院
/
江苏省人民医院的其他临床试验
- 术后复发及肿瘤微环境研究
- 短程脊髓电刺激治疗中枢神经系统损伤后持续呼吸功能不全疗效与安全性的观察性队列研究
- 阿得贝利单抗围手术期治疗II-IIIb期可切除NSCLC的前瞻性、多中心、非干预性的真实世界研究
- 经皮电刺激用于便秘患者肠道准备：一项多中心、双盲、随机对照试验
- 基于超声图像的深度学习模型鉴别眼眶肿物的多中心研究
- 艾曲莫德治疗老年中重度溃疡性结肠炎患者疗效及安全性的前瞻性研究
- 接受系统性治疗的晚期肝细胞癌患者的纵向肝脏储备功能与疾病进展前凝血动力学：一项回顾性真实世界队列研究
- 耳穴贴压治疗对大学生焦虑情绪的影响
- UABS入路腔镜下甲状腺癌颈侧区淋巴结清扫的前瞻性随机对照研究
- Tubridge血流导向装置治疗颅内动脉瘤的有效性与安全性：一项单中心回顾性队列研究
- 艾司氯胺酮对比瑞芬太尼辅助环泊酚镇静对预防肥胖患者无痛胃肠镜检查中低氧血症发生的影响
- 器官获取手术专职器械护士院外获取器官全流程心理体验旅程地图
- 手术室护士心理资本对共情疲劳的影响路径分析： 一个有调节的中介模型——基于横断面调查
- 基于门诊及住院自然对话录音的内分泌科慢病随访AI大模型语料采集与智能随访系统开发
- 保留脾脏的胰体尾切除术治疗胰体部导管腺癌
- HR+/HER2-早期乳腺癌 HER2 状态与 21 基因复发评分的相关性及生物标志物探索：一项单中心回顾性队列研究
- CKD冠脉钙化与心率昼夜节律的相关性研究
- 机器人辅助单侧腋胸入路甲状腺手术的安全性和有效性研究
- 心力衰竭患者照顾者心理脱离干预方案的构建及应用：一项单中心随机对照试验
- 甲状腺眼病的临床研究
江苏省人民医院的其他临床试验
- 术后复发及肿瘤微环境研究
- 短程脊髓电刺激治疗中枢神经系统损伤后持续呼吸功能不全疗效与安全性的观察性队列研究
- 阿得贝利单抗围手术期治疗II-IIIb期可切除NSCLC的前瞻性、多中心、非干预性的真实世界研究
- 经皮电刺激用于便秘患者肠道准备：一项多中心、双盲、随机对照试验
- 基于超声图像的深度学习模型鉴别眼眶肿物的多中心研究
- 艾曲莫德治疗老年中重度溃疡性结肠炎患者疗效及安全性的前瞻性研究
- 接受系统性治疗的晚期肝细胞癌患者的纵向肝脏储备功能与疾病进展前凝血动力学：一项回顾性真实世界队列研究
- 耳穴贴压治疗对大学生焦虑情绪的影响
- UABS入路腔镜下甲状腺癌颈侧区淋巴结清扫的前瞻性随机对照研究
- Tubridge血流导向装置治疗颅内动脉瘤的有效性与安全性：一项单中心回顾性队列研究
- 艾司氯胺酮对比瑞芬太尼辅助环泊酚镇静对预防肥胖患者无痛胃肠镜检查中低氧血症发生的影响
- 器官获取手术专职器械护士院外获取器官全流程心理体验旅程地图
- 手术室护士心理资本对共情疲劳的影响路径分析： 一个有调节的中介模型——基于横断面调查
- 基于门诊及住院自然对话录音的内分泌科慢病随访AI大模型语料采集与智能随访系统开发
- 保留脾脏的胰体尾切除术治疗胰体部导管腺癌
- HR+/HER2-早期乳腺癌 HER2 状态与 21 基因复发评分的相关性及生物标志物探索：一项单中心回顾性队列研究
- CKD冠脉钙化与心率昼夜节律的相关性研究
- 机器人辅助单侧腋胸入路甲状腺手术的安全性和有效性研究
- 甲状腺眼病的临床研究
- 肝癌患者肝切除手术后并发症和长期预后的影响因素研究
最新临床资讯
-
sevasemten关键试验GRAND CANYON阴性，NSAA未达
咸达数据2026-11-04
-
石药集团在研1类新药启动难治性高血压2期临床研究丨产业新闻
医药观澜2026-11-04
-
电生理electrophysiologist2026-11-04
-
NextSeq亦镁诺2026-11-04
-
石药集团2026-11-04
-
石药集团2026-11-04
-
Armstrong生物药资讯2026-11-04
-
Armstrong生物药资讯2026-11-04
-
Armstrong生物药资讯2026-11-04
-
药渡2026-11-04
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-04
-
2026-11-04
-
2026-11-04
-
摩熵咨询 33 58
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-05
-
2026-11-05
-
2026-11-04
-
摩熵咨询 35 88
-
摩熵咨询 28 72
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16